Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus BPS804-hoidosta aikuispotilailla, joilla on tyypin I, III tai IV osteogenesis Imperfecta (Meteoroid)

torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Vaihe 2, kontrolloimaton, avoin tutkimus BPS804-hoidosta aikuispotilailla, joilla on tyypin I, III tai IV osteogenesis Imperfecta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia BPS804:n vaikutusta luun vahvuuteen/laatuun potilailla, joilla on tyypin I, III tai IV Osteogenesis imperfecta, käyttämällä erityistä CT-skanneria. Osallistujia hoidetaan 1 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Mereo Biopharma, ja se siirrettiin Ultragenyxille helmikuussa 2021.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Mereo Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Mereo Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin I, III tai IV kliininen diagnoosi
  • Pystyy antamaan allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat luuston pahanlaatuiset kasvaimet tai muut luusairaudet (muut kuin OI)
  • Aiemmat endokriiniset tai kilpirauhasen/lisäkilpirauhasen sairaudet, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan
  • Hoito bisfosfonaateilla 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
  • Hoito teraparatidilla, denosomabilla tai muilla anabolisilla/antiresorbatiivisilla lääkkeillä 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BPS804 annos 1
BPS804 IV-infuusio
Lääke: BPS804
BPS804:n IV anto 5-prosenttisessa dekstroosiliuoksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos radiaalisessa trabekulaarisen volumetrisen luun mineraalitiheyden (mgHA/cm3)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Korkean resoluution perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia
12 kuukautta
Muutos säteittäisessä luun lujuudessa äärelliselementtianalyysissä (N)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Korkean resoluution perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sääriluun trabekulaarisessa volumetrisessa luun mineraalitiheydessä (mgHA/cm3)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Korkean resoluution perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia
12 kuukautta
Muutos sääriluun lujuudessa äärelliselementtianalyysissä (N)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Korkean resoluution perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Yhteistyökumppanit

Mereo BioPharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MBPS208

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osteogenesis Imperfecta

Kliiniset tutkimukset BPS804

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa