Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie leczenia BPS804 u dorosłych pacjentów z łamliwą kością typu I, III lub IV (Meteoroid)

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Faza 2, niekontrolowane, otwarte, eksploracyjne badanie leczenia BPS804 u dorosłych pacjentów z wrodzoną łamliwością kości typu I, III lub IV

Celem tego badania jest zbadanie wpływu BPS804 na wytrzymałość/jakość kości u pacjentów z wrodzoną łamliwością kości typu I, III lub IV przy użyciu specjalnego typu tomografu komputerowego. Uczestnicy będą leczeni przez 1 rok.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało wcześniej opublikowane przez Mereo Biopharma i przeniesione do Ultragenyx w lutym 2021 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Mereo Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Mereo Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym OI typu I, III lub IV
  • Zdolny do wyrażenia podpisanej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworów złośliwych układu kostnego lub innych chorób kości (innych niż OI)
  • Historia chorób endokrynologicznych lub tarczycy / przytarczyc, które mogą wpływać na metabolizm kości
  • Leczenie bisfosfonianami w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  • Leczenie teraparatydem, denosomabem lub innymi lekami anabolicznymi/antyresorbacyjnymi w ciągu 6 miesięcy od randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BPS804 Dawka 1
Infuzja dożylna BPS804
Lek: BPS804
IV podanie BPS804 w 5% roztworze dekstrozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana promieniowej objętościowej gęstości mineralnej kości beleczkowej (mgHA/cm3)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obwodowa ilościowa tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości
12 miesięcy
Zmiana wytrzymałości kości promieniowej w analizie metodą elementów skończonych (N)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obwodowa ilościowa tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętościowej gęstości mineralnej beleczkowatej kości piszczelowej (mgHA/cm3)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obwodowa ilościowa tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości
12 miesięcy
Zmiana wytrzymałości kości piszczelowej w analizie metodą elementów skończonych (N)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obwodowa ilościowa tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Współpracownicy

Mereo BioPharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBPS208

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzonej łamliwości kości

Badania kliniczne na BPS804

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj