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Un estudio exploratorio del tratamiento con BPS804 en pacientes adultos con osteogénesis imperfecta tipo I, III o IV (Meteoroid)

29 de junio de 2023 actualizado por: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Un estudio exploratorio de fase 2, no controlado, abierto, del tratamiento con BPS804 en pacientes adultos con osteogénesis imperfecta de tipo I, III o IV

El propósito de este estudio es investigar el efecto de BPS804 sobre la fuerza/calidad del hueso en pacientes con Osteogénesis imperfecta Tipo I, III o IV utilizando un tipo especial de tomografía computarizada. Los participantes serán tratados durante 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue publicado previamente por Mereo Biopharma y fue transferido a Ultragenyx en febrero de 2021.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Mereo Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Mereo Investigator Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico clínico de OI Tipo I, III o IV
  • Capaz de dar consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de neoplasias malignas esqueléticas u otras enfermedades óseas (distintas de la OI)
  • Antecedentes de afecciones endocrinas o tiroideas/paratiroideas que podrían afectar el metabolismo óseo
  • Tratamiento con bisfosfonatos dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
  • Tratamiento con teraparatida, denosomab u otros medicamentos anabólicos/antirreabsorbentes dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BPS804 Dosis 1
BPS804 Infusión intravenosa
Droga: BPS804
Administración IV de BPS804 en solución de dextrosa al 5 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad mineral ósea volumétrica trabecular radial (mgHA/cm3)
Periodo de tiempo: 12 meses
Tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución
12 meses
Cambio en la resistencia del hueso radial en el análisis de elementos finitos (N)
Periodo de tiempo: 12 meses
Tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad mineral ósea volumétrica trabecular tibial (mgHA/cm3)
Periodo de tiempo: 12 meses
Tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución
12 meses
Cambio en la resistencia del hueso tibial en el análisis de elementos finitos (N)
Periodo de tiempo: 12 meses
Tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Colaboradores

Mereo BioPharma

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MBPS208

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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