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Uno studio esplorativo sul trattamento di BPS804 in pazienti adulti con osteogenesi imperfetta di tipo I, III o IV (Meteoroid)

29 giugno 2023 aggiornato da: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Uno studio esplorativo di fase 2, non controllato, in aperto, sul trattamento di BPS804 in pazienti adulti con osteogenesi imperfetta di tipo I, III o IV

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di BPS804 sulla resistenza/qualità dell'osso in pazienti con osteogenesi imperfetta di tipo I, III o IV utilizzando uno speciale tipo di scanner CT. I partecipanti saranno trattati per 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Mereo Biopharma ed è stato trasferito a Ultragenyx nel febbraio 2021.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Mereo Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Mereo Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica di OI di tipo I, III o IV
  • Capace di dare il consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di neoplasie scheletriche o altre malattie ossee (diverse dall'OI)
  • Storia di condizioni endocrine o tiroidee/paratiroidee che potrebbero influenzare il metabolismo osseo
  • Trattamento con bifosfonati entro 3 mesi dalla randomizzazione
  • Trattamento con teraparatide, denosomab o altri farmaci anabolizzanti/antiriassorbitivi entro 6 mesi dalla randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BPS804 Dose 1
BPS804 Infusione IV
Droga: BPS804
Somministrazione IV di BPS804 in soluzione di destrosio al 5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea volumetrica trabecolare radiale (mgHA/cm3)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione
12 mesi
Variazione della resistenza ossea radiale sull'analisi agli elementi finiti (N)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea volumetrica trabecolare tibiale (mgHA/cm3)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione
12 mesi
Variazione della resistenza dell'osso tibiale all'analisi agli elementi finiti (N)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Collaboratori

Mereo BioPharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBPS208

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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