Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie léčby BPS804 u dospělých pacientů s typem I, III nebo IV Osteogenesis Imperfecta (Meteoroid)

29. června 2023 aktualizováno: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Fáze 2, nekontrolovaná, otevřená, průzkumná studie léčby BPS804 u dospělých pacientů s typem I, III nebo IV Osteogenesis Imperfecta

Účelem této studie je prozkoumat vliv BPS804 na pevnost/kvalitu kosti u pacientů s Osteogenesis imperfecta typu I, III nebo IV pomocí speciálního typu CT skeneru. Účastníci budou léčeni po dobu 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla dříve zveřejněna společností Mereo Biopharma a v únoru 2021 byla převedena na Ultragenyx.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Mereo Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Mereo Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickou diagnózou OI typu I, III nebo IV
  • Schopný dát podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie zhoubných nádorů skeletu nebo jiných onemocnění kostí (jiných než OI)
  • Anamnéza endokrinních onemocnění nebo onemocnění štítné žlázy/příštítných tělísek, které by mohly ovlivnit metabolismus kostí
  • Léčba bisfosfonáty do 3 měsíců od randomizace
  • Léčba teraparatidem, denosomabem nebo jinými anabolickými/antiresorbujícími léky do 6 měsíců od randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BPS804 Dávka 1
BPS804 IV infuze
Lék: BPS804
IV podání BPS804 v 5% roztoku dextrózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna radiální trabekulární objemové minerální hustoty kostí (mgHA/cm3)
Časové okno: 12 měsíců
Periferní kvantitativní počítačová tomografie s vysokým rozlišením
12 měsíců
Změna síly radiální kosti při analýze konečných prvků (N)
Časové okno: 12 měsíců
Periferní kvantitativní počítačová tomografie s vysokým rozlišením
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v tibiální trabekulární objemové minerální hustotě kosti (mgHA/cm3)
Časové okno: 12 měsíců
Periferní kvantitativní počítačová tomografie s vysokým rozlišením
12 měsíců
Změna síly tibiální kosti na analýze konečných prvků (N)
Časové okno: 12 měsíců
Periferní kvantitativní počítačová tomografie s vysokým rozlišením
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Spolupracovníci

Mereo BioPharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBPS208

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteogenesis Imperfecta

Klinické studie na BPS804

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit