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I형, III형 또는 IV형 골형성부전증 성인 환자에서 BPS804 치료에 대한 탐색적 연구 (Meteoroid)

2023년 6월 29일 업데이트: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

I형, III형 또는 IV형 골형성 부전증이 있는 성인 환자의 BPS804 치료에 대한 비대조, 공개, 탐색적 임상 2상

본 연구의 목적은 특수한 형태의 CT 스캐너를 이용하여 Type I, III 또는 IV 골형성부전증 환자의 골강도/질에 대한 BPS804의 효과를 조사하는 것이다. 참가자는 1년 동안 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이전에 Mereo Biopharma에서 게시했으며 2021년 2월에 Ultragenyx로 이전되었습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Mereo Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Mereo Investigator Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • OI 유형 I, III 또는 IV의 임상 진단을 받은 환자
  • 서명된 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 골격 악성 종양 또는 기타 뼈 질환의 병력(OI 제외)
  • 뼈 대사에 영향을 줄 수 있는 내분비 또는 갑상선/부갑상선 상태의 병력
  • 무작위화 3개월 이내에 비스포스포네이트로 치료
  • 무작위화 6개월 이내에 테라파라타이드, 데노소맙 또는 기타 단백동화/항흡수 약물 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BPS804 용량 1
BPS804 IV 주입
의약품: BPS804
5% 포도당 용액에서 BPS804의 IV 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요골 소주 체적 골밀도(mgHA/cm3)의 변화
기간: 12 개월
고해상도 주변 정량 컴퓨터 단층 촬영
12 개월
유한 요소 해석(N)에서 방사형 뼈 강도의 변화
기간: 12 개월
고해상도 주변 정량 컴퓨터 단층 촬영
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경골 해면 체적 골밀도(mgHA/cm3)의 변화
기간: 12 개월
고해상도 주변 정량 컴퓨터 단층 촬영
12 개월
유한요소해석상 경골강도 변화(N)
기간: 12 개월
고해상도 주변 정량 컴퓨터 단층 촬영
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

협력자

Mereo BioPharma

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2017년 10월 31일

기본 완료 (추정된)

2018년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MBPS208

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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