Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BPS804 kezelésének feltáró vizsgálata I., III. vagy IV. típusú Osteogenesis Imperfectában szenvedő felnőtt betegeknél (Meteoroid)

2023. június 29. frissítette: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

2. fázisú, nem kontrollált, nyílt, feltáró vizsgálat a BPS804 kezeléséről I., III. vagy IV. típusú Osteogenesis Imperfectában szenvedő felnőtt betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a BPS804 csonterőre/minőségre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata I., III. vagy IV. típusú Osteogenesis imperfectában szenvedő betegeknél egy speciális típusú CT-szkenner segítségével. A résztvevőket 1 évig kezeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt korábban a Mereo Biopharma tette közzé, és 2021 februárjában került át az Ultragenyx-re.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Mereo Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Mereo Investigator Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • I., III. vagy IV. típusú OI klinikai diagnózisával rendelkező betegek
  • Képes aláírt beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Csontváz rosszindulatú daganatai vagy egyéb csontbetegségek (az OI kivételével)
  • Endokrin vagy pajzsmirigy/mellékpajzsmirigy betegségek anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét
  • Kezelés biszfoszfonátokkal a randomizálást követő 3 hónapon belül
  • Kezelés teraparatiddal, denosomabbal vagy más anabolikus/antireszorbatív gyógyszerekkel a randomizálást követő 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BPS804 1. adag
BPS804 IV infúzió
Drog: BPS804
BPS804 IV beadása 5%-os dextróz oldatban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a radiális trabekuláris térfogati csont ásványi sűrűségében (mgHA/cm3)
Időkeret: 12 hónap
Nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia
12 hónap
A radiális csontszilárdság változása végeselem-analízis (N) alapján
Időkeret: 12 hónap
Nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a tibialis trabekuláris térfogati csont ásványi sűrűségében (mgHA/cm3)
Időkeret: 12 hónap
Nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia
12 hónap
A sípcsont szilárdságának változása végeselem-analízis (N) alapján
Időkeret: 12 hónap
Nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Együttműködők

Mereo BioPharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2017. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MBPS208

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteogenesis Imperfecta

Klinikai vizsgálatok a BPS804

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel