- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03225768
Управляемое обучение для людей с когнитивными нарушениями (GTPCI)
Внедрение управляемого обучения для повышения эффективности участия лиц с когнитивными нарушениями после инсульта и черепно-мозговой травмы: технико-экономическое обоснование (GTPCI)
Абстрактный
Цель: Исследователи изучили возможность применения стратегии обучения, ориентированной на участие, к взрослым, проживающим в сообществе, с когнитивными нарушениями после инсульта и черепно-мозговой травмы, и оценили его потенциальное влияние на участие.
Метод: участники с диагнозом инсульт или черепно-мозговая травма участвовали в этом одногрупповом исследовании с повторными измерениями. Участники получали от 1 до 2 сеансов стратегического обучения еженедельно в течение 8–18 сеансов. Итоговые показатели включали показатель участия - 3 области, 4 измерения (PM-3D4D), канадский показатель профессиональной эффективности (COPM) и показатели осуществимости (набор, удержание, посещаемость, вовлеченность, понимание, удовлетворенность и приверженность к вмешательству). .
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метод
Дизайн Для этого исследования был принят одногрупповой дизайн с повторными измерениями. Все участники прошли обучение стратегии, ориентированное на участие, и оценки на исходном уровне (T1) и после вмешательства (T2). Протоколы исследования были одобрены институциональным наблюдательным советом университета.
вмешательство
Протоколы вмешательства были разработаны на основе рекомендаций по стратегическому обучению, разработанных Skidmore et al. Три обученных эрготерапевта-исследователя проводили вмешательство для участников в дополнение к их обычной амбулаторной реабилитационной помощи. Соблюдались следующие стандартные процедуры. Во-первых, терапевты попросили участников определить три цели участия, которые они считают важными для себя. Затем участников попросили определить препятствия на пути их деятельности, и в соответствии с этим терапевты научили участников стратегии «Цель-план-выполнение-проверка», которая включает (1) постановку цели для устранения препятствий, (2) разработка плана для достижения цели, (3) выполнение плана и (4) проверка того, сработал ли план или требуется его пересмотр. Эта процедура повторялась итеративно до тех пор, пока цель участников не была достигнута, и можно было перейти к следующей цели. В конце каждого сеанса терапевты предлагали участникам определить принципы, которым они научились во время сеанса, и призывали участников применять эти принципы на следующем сеансе. Каждый участник получал от 1 до 2 интервенционных сеансов в неделю, всего 10–20 интервенционных сеансов (или до тех пор, пока их цели не были достигнуты) от обученных терапевтов-исследователей. Каждый сеанс длился 45-60 минут. Все сеансы интервенций были записаны и оценены исследовательским персоналом на достоверность.
Меры
Фоновые характеристики. Демографические переменные (например, возраст и пол) были собраны с помощью анкеты, разработанной исследовательской группой при исходной оценке. Клинические переменные (например, диагноз и время, прошедшее с момента травмы/заболевания) были извлечены из медицинских карт участников.
Показатели осуществимости. Исследователи оценили осуществимость, изучив (1) количество набранных и удержанных участников; (2) количество интервенционных сессий, которые посетили участники; (3) участие участников в сеансах вмешательства (оценивалось терапевтами-исследователями с использованием Питтсбургской шкалы участия в реабилитации, измеряемой по 6-балльной шкале: от 1: нет участия до 6: отличное участие); (4) понимание участниками сеансов вмешательства (оценивается по 3-балльной шкале: 1: минимальное понимание до 3: хорошее понимание); (5) удовлетворенность участников вмешательством (оценивается с помощью Опросника удовлетворенности клиентов, опросника из 8 пунктов, с общим количеством баллов 8–32 (0–23: от низкого до удовлетворительного; 24–32: от умеренного до высокого уровня); и (6) приверженность вмешательству (измеряется с помощью Контрольного списка верности обучения стратегии, для которого независимый оценщик случайным образом отобрал 20% сеансов, чтобы оценить приверженность терапевтов-исследователей принципам протокола вмешательства (да, нет) и компетентность в исполнении ( недостаточный, адекватный, исключительный).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань
- Wanfang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения включают в себя то, что участник:
- возраст 20 лет и старше;
- перенес первый инсульт или ЧМТ;
- способен понимать китайский язык;
- имеет когнитивные нарушения (на что указывают 25 баллов или меньше по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA) или 3 балла или меньше по подразделу исполнительной функции MOCA);
- может дать информированное согласие.
Критерий исключения:
Участники будут исключены, если они:
- имеют тяжелую афазию
- имеют прединсультный диагноз слабоумия, текущего большого депрессивного расстройства, употребления психоактивных веществ или других психических расстройств, которые могут помешать им постоянно участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управляемое обучение
|
Управляемое обучение — это стратегия вмешательства, предназначенная для того, чтобы помочь людям выявить барьеры в их повседневной жизни и помочь им разработать собственные стратегии для устранения этих барьеров.
Эта стратегия вмешательства отличается от традиционного прямого обучения навыкам, при котором специалисты по реабилитации несут ответственность за выявление проблем своих пациентов при выполнении действий и обучение их стратегиям решения проблем для конкретных задач.
Управляемое обучение применялось в различных клинических популяциях, в том числе у лиц с инсультом и ЧМТ, и продемонстрировало значительный эффект в улучшении независимости в повседневной деятельности среди лиц с острыми когнитивными нарушениями, связанными с инсультом, зачисленных на стационарную реабилитацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера участия — 3 домена, 4 измерения (PM-3D4D)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства
|
PM-3D4D — это мера из 19 пунктов, которая была разработана для оценки трех областей участия: продуктивности, социальной активности и сообщества, оцененных по четырем параметрам: (1) «Разнообразие участия» (да [1] против нет [0]. ]); (2) «Частота» (5- и 7-балльная шкалы, от «никогда» до «каждый день или почти каждый день»); (3) «Желание перемен» (да [1] против нет [0]); и (4) «Воспринимаемая трудность» (4-балльная шкала, от «очень сложно» [1] до «совсем не сложно» [4]).
Каждая размерная оценка PM-3D4D может быть суммирована отдельно для каждого домена.
Психометрические свойства PM-3D4D были установлены в реабилитационных популяциях.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: От первого сеанса до последнего сеанса вмешательства, до 10 недель
|
COPM просит клиента определить важные цели в своей повседневной жизни и оценить свою производительность и удовлетворенность каждой целью по 10-балльной визуальной аналоговой шкале.
|
От первого сеанса до последнего сеанса вмешательства, до 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Деятельность
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Амбулаторные краткие формы для измерения активности после неотложной помощи (AM-PAC)
|
От исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Задача сортировки карточек штата Висконсин (WCST)
|
От исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Когнитивные расстройства
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Когнитивная дисфункция
Другие идентификационные номера исследования
- N201704046
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Управляемое обучение
-
Patel Hospital, PakistanЗавершенный
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Еще не набираютРак простаты (после простатэктомии)
-
Abbott Medical DevicesОтозванСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh CityЕще не набираютНарушения липидного обмена | Чрезкожное коронарное вмешательство | ЛПНП-холестерин | Ишемическая болезнь сердца (ИБС)Вьетнам
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан