- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03225768
Formation guidée pour les personnes ayant une déficience cognitive (GTPCI)
Adopter une formation guidée pour améliorer les performances de participation des personnes atteintes de troubles cognitifs après un AVC et une lésion cérébrale traumatique : une étude de faisabilité (GTPCI)
Abstrait
Objectif : Les enquêteurs ont examiné la faisabilité d'appliquer une intervention de formation stratégique axée sur la participation à des adultes vivant dans la communauté souffrant de troubles cognitifs à la suite d'un accident vasculaire cérébral et d'une lésion cérébrale et ont évalué son effet potentiel sur la participation.
Méthode : Les participants ayant reçu un diagnostic d'AVC ou de lésion cérébrale ont participé à cette étude à mesures répétées à groupe unique. Les participants ont reçu 1 à 2 sessions d'intervention de formation stratégique par semaine pendant 8 à 18 sessions. Les mesures des résultats comprenaient la mesure de la participation - 3 domaines, 4 dimensions (PM-3D4D), la mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC) et des indicateurs de faisabilité (recrutement, rétention, assiduité, engagement, compréhension, satisfaction et adhésion à l'intervention des participants) .
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthode
Conception Une conception à un seul groupe et à mesures répétées a été adoptée pour cette étude. Tous les participants ont reçu l'intervention de formation à la stratégie axée sur la participation et les évaluations au départ (T1) et après l'intervention (T2). Les protocoles d'étude ont été approuvés par le comité d'examen institutionnel de l'université.
Intervention
Les protocoles d'intervention ont été développés sur la base des directives de formation stratégique développées par Skidmore et al. Trois ergothérapeutes formés à la recherche ont dispensé l'intervention aux participants en plus de leurs soins de réadaptation ambulatoires réguliers. Les procédures standardisées suivantes ont été suivies. Premièrement, les thérapeutes ont demandé aux participants d'identifier trois objectifs de participation qu'ils jugeaient importants pour eux. Ensuite, les participants ont été invités à identifier les obstacles à leur performance, et selon lequel les thérapeutes ont enseigné aux participants la stratégie "Goal-Plan-Do-Check", qui consiste à (1) fixer un objectif pour surmonter les obstacles, (2) élaborer un plan pour atteindre l'objectif, (3) réaliser le plan et (4) vérifier si le plan a fonctionné ou s'il a dû être révisé. Cette procédure a été répétée de manière itérative jusqu'à ce que l'objectif des participants soit atteint et que l'objectif suivant puisse être déplacé. À la fin de chaque séance, les thérapeutes incitaient les participants à identifier les principes qu'ils avaient appris au cours de la séance et encourageaient les participants à appliquer ces principes à la séance suivante. Chaque participant a reçu 1 à 2 séances d'intervention par semaine pour un total de 10 à 20 séances d'intervention (ou jusqu'à ce que leurs objectifs soient atteints) par des thérapeutes de recherche formés. Chaque session a duré 45 à 60 minutes. Toutes les séances d'intervention ont été enregistrées et évaluées pour leur fidélité par le personnel de recherche.
Mesures
Caractéristiques de fond. Les variables démographiques (par exemple, l'âge et le sexe) ont été recueillies au moyen d'un questionnaire élaboré par l'équipe de recherche lors de l'évaluation initiale. Les variables cliniques (par exemple, le diagnostic et le temps écoulé depuis la blessure/maladie) ont été extraites des dossiers médicaux des participants.
Indicateurs de faisabilité. Les enquêteurs ont évalué la faisabilité en examinant (1) le nombre de participants recrutés et retenus ; (2) le nombre de séances d'intervention auxquelles les participants ont assisté; (3) l'engagement des participants aux séances d'intervention (évalué par les thérapeutes chercheurs à l'aide du Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale, mesuré sur une échelle de 6 points : 1 : aucun engagement à 6 : excellent engagement) ; (4) la compréhension des participants des séances d'intervention (évaluée par une échelle de 3 points : 1 : compréhension minimale à 3 : bonne compréhension) ; (5) la satisfaction des participants à l'intervention (évaluée par le Client Satisfaction Questionnaire, un questionnaire en 8 points, avec des scores totaux de 8 à 32 (0 à 23 : satisfaction faible à moyenne ; 24 à 32 : satisfaction modérée à élevée) ; et (6) l'adhésion à l'intervention (mesurée par la Strategy Training Fidelity Checklist, pour laquelle un évaluateur indépendant a sélectionné au hasard 20 % des séances pour évaluer l'adhésion des thérapeutes de recherche aux principes du protocole d'intervention (oui, non) et la compétence d'exécution ( insuffisant, adéquat, exceptionnel).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
New Taipei City, Taïwan
- WanFang Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion incluent que le participant :
- 20 ans et plus;
- eu un premier accident vasculaire cérébral ou TBI ;
- est capable de comprendre le mandarin;
- a une déficience cognitive (indiquée par un score de 25 ou moins au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ou un score de 3 ou moins à la sous-section de la fonction exécutive du MOCA);
- est en mesure de donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Les participants seront exclus s'ils :
- avoir une aphasie sévère
- avoir un diagnostic pré-AVC de démence, de trouble dépressif majeur actuel, de toxicomanie ou d'autres troubles psychiatriques qui peuvent les empêcher de participer continuellement à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Formation guidée
|
La formation guidée est une stratégie d'intervention conçue pour aider les individus à identifier les obstacles dans leur vie quotidienne et les guider pour générer leurs propres stratégies pour surmonter ces obstacles.
Cette stratégie d'intervention est différente de la formation directe traditionnelle en compétences, dans laquelle les praticiens de la réadaptation sont chargés d'identifier les défis de leurs patients pour effectuer des activités et de leur enseigner des stratégies de résolution de problèmes spécifiques à la tâche.
La formation guidée a été appliquée dans une variété de populations cliniques, y compris les personnes ayant subi un AVC et un TBI, et a démontré un effet significatif sur l'amélioration de l'indépendance dans les activités quotidiennes chez les personnes atteintes de troubles cognitifs aigus liés à un AVC inscrites en réadaptation pour patients hospitalisés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure de participation - 3 domaines, 4 dimensions (PM-3D4D)
Délai: De la ligne de base à 6 mois après la fin de l'intervention
|
Le PM-3D4D est une mesure en 19 items qui a été conçue pour évaluer trois domaines de participation : la productivité, le social et la communauté, évalués selon quatre dimensions : (1) « Diversité de la participation » (oui [1] contre non [0 ]); (2) « Fréquence » (échelles à 5 et 7 points, de « jamais » à « tous les jours ou presque » ); (3) 'Désir de changement' (oui [1] vs non [0]); et (4) « Difficulté perçue » (échelle à 4 points, de « très difficile » [1] à « pas difficile du tout » [4]).
Chaque score dimensionnel du PM-3D4D peut être additionné séparément pour chaque domaine.
Les propriétés psychométriques du PM-3D4D ont été établies dans des populations en réadaptation.
|
De la ligne de base à 6 mois après la fin de l'intervention
|
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: De la première séance à la dernière séance de l'intervention, jusqu'à 10 semaines
|
Le COPM demande au client d'identifier des objectifs importants dans sa vie quotidienne et d'évaluer sa performance et sa satisfaction pour chaque objectif sur une échelle visuelle analogique de 10 points.
|
De la première séance à la dernière séance de l'intervention, jusqu'à 10 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Activités
Délai: De la ligne de base à 6 mois après la fin de l'intervention
|
Formulaires abrégés de mesure d'activité pour les soins post-aigus (AM-PAC)
|
De la ligne de base à 6 mois après la fin de l'intervention
|
Fonctionnement cognitif
Délai: De la ligne de base à 6 mois après la fin de l'intervention
|
Tâche de tri des cartes du Wisconsin (WCST)
|
De la ligne de base à 6 mois après la fin de l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Troubles neurocognitifs
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Troubles cognitifs
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Dysfonctionnement cognitif
Autres numéros d'identification d'étude
- N201704046
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Formation guidée
-
Western University, CanadaComplétéChoc | HypotensionCanada
-
Università degli Studi di SassariComplétéSclérose en plaques | Fatigue | FaiblesseItalie
-
Universidad Complutense de MadridComplété
-
Queen's UniversityComplétéLes troubles mentauxCanada
-
Eduardo Fonseca PedreroPsicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico... et autres collaborateursRecrutementDépression | Trouble émotionnel | Trouble anxieux | Problème émotionnelEspagne
-
Beirut Arab UniversityComplété
-
Brno University HospitalRecrutement
-
Johns Hopkins UniversityComplétéTrouble de stress post-traumatique | Exercice d'aérobie | Taï chiÉtats-Unis
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...ComplétéTrouble d'hyperactivité avec déficit de l'attentionÉtats-Unis
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustInconnueAnxiété | Comportement des adolescentsRoyaume-Uni