- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03225768
Begeleide training voor mensen met een cognitieve beperking (GTPCI)
Begeleide training toepassen om de participatieprestaties te verbeteren van personen met cognitieve stoornissen na een beroerte en traumatisch hersenletsel: een haalbaarheidsstudie (GTPCI)
Abstract
Doelstelling: Onderzoekers onderzochten de haalbaarheid van het toepassen van een op participatie gerichte strategie-trainingsinterventie bij thuiswonende volwassenen met cognitieve stoornissen na een beroerte en hersenletsel en evalueerden het mogelijke effect op participatie.
Methode: Deelnemers met een diagnose van een beroerte of hersenletsel namen deel aan dit onderzoek met herhaalde metingen in één groep. De deelnemers kregen wekelijks 1 tot 2 sessies strategietraininginterventie gedurende 8 tot 18 sessies. Uitkomstmaten omvatten de Participation Measure--3 Domains, 4 Dimensions (PM-3D4D), de Canadian Occupational Performance Measure (COPM) en haalbaarheidsindicatoren (werving, retentie, aanwezigheid, betrokkenheid, begrip, tevredenheid en therapietrouw van deelnemers). .
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methode
Opzet Voor dit onderzoek is gebruik gemaakt van een ontwerp met een enkele groep en herhaalde metingen. Alle deelnemers ontvingen de op participatie gerichte strategietraining en de beoordelingen bij baseline (T1) en bij post-interventie (T2). De studieprotocollen zijn goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van de universiteit.
Interventie
De interventieprotocollen zijn ontwikkeld op basis van de richtlijnen voor strategietraining ontwikkeld door Skidmore et al. Drie getrainde onderzoeksergotherapeuten hebben de interventie aan deelnemers geleverd naast hun reguliere poliklinische revalidatiezorg. De volgende gestandaardiseerde procedures werden gevolgd. Eerst vroegen de therapeuten de deelnemers om drie participatiedoelen te identificeren die zij belangrijk vonden. Vervolgens werd de deelnemers gevraagd om belemmeringen voor hun prestaties te identificeren, en volgens welke de therapeuten de deelnemers de "Goal-Plan-Do-Check" -strategie leerden, die inhoudt (1) het stellen van een doel om de belemmeringen aan te pakken, (2) een plan ontwikkelen om het doel aan te pakken, (3) het plan uitvoeren en (4) controleren of het plan werkte of herzien moest worden. Deze procedure herhaalde zich iteratief totdat het doel van de deelnemers was bereikt en het volgende doel kon worden bereikt. Aan het einde van elke sessie spoorden de therapeuten de deelnemers aan om de principes die ze tijdens de sessie hadden geleerd te identificeren en moedigden ze de deelnemers aan om deze principes in de volgende sessie toe te passen. Elke deelnemer kreeg 1 tot 2 interventiesessies per week voor een totaal van 10 tot 20 interventiesessies (of totdat hun doelen waren bereikt) van getrainde onderzoekstherapeuten. Elke sessie duurde 45-60 minuten. Alle interventiesessies werden opgenomen en beoordeeld op getrouwheid door onderzoekspersoneel.
Maatregelen
Achtergrondkenmerken. Demografische variabelen (bijv. leeftijd en geslacht) werden verzameld door middel van een vragenlijst die door het onderzoeksteam was ontwikkeld bij de nulmeting. Klinische variabelen (bijv. Diagnose en tijd sinds verwonding/ziekte) werden opgehaald uit de medische dossiers van de deelnemers.
Haalbaarheidsindicatoren. Onderzoekers beoordeelden de haalbaarheid door (1) het aantal geworven en behouden deelnemers te onderzoeken; (2) het aantal interventiesessies dat deelnemers hebben bijgewoond; (3) betrokkenheid van deelnemers bij de interventiesessies (beoordeeld door de onderzoekstherapeuten met behulp van de Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale, gemeten op een 6-puntsschaal: 1: geen betrokkenheid tot 6: uitstekende betrokkenheid); (4) het begrip van de deelnemers van de interventiesessies (beoordeeld door een 3-puntsschaal: 1: minimaal begrip tot 3: goed begrip); (5) de tevredenheid van de deelnemers met de interventie (beoordeeld door de Client Satisfaction Questionnaire, een vragenlijst met 8 items, met totaalscores 8~32 (0~23: slechte tot redelijke tevredenheid; 24~32: matige tot hoge tevredenheid); en (6) de therapietrouw van de interventie (gemeten door de Strategy Training Fidelity Checklist, waarvoor een onafhankelijke beoordelaar willekeurig 20% van de sessies selecteerde om de therapietrouw van de onderzoekstherapeuten aan de principes in het interventieprotocol (ja, nee) en de bekwaamheid in de uitvoering te beoordelen ( ontoereikend, adequaat, uitzonderlijk).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- WanFang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De inclusiecriteria zijn onder andere dat de deelnemer:
- leeftijden 20 jaar en ouder;
- een eerste beroerte of TBI had;
- kan Mandarijn begrijpen;
- cognitieve stoornissen heeft (aangegeven door een score van 25 of minder op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) of een score van 3 of minder op de onderafdeling executieve functies van MOCA);
- is in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten als ze:
- ernstige afasie hebben
- een pre-beroerte diagnose van dementie, een huidige ernstige depressiestoornis, middelengebruik of andere psychiatrische stoornissen hebben die hen kunnen belemmeren om voortdurend deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Begeleide opleiding
|
Begeleide training is een interventiestrategie die is ontworpen om individuen te helpen barrières in hun dagelijks leven te identificeren en hen te begeleiden bij het ontwikkelen van hun eigen strategieën om deze barrières aan te pakken.
Deze interventiestrategie verschilt van traditionele directe vaardigheidstraining, waarbij revalidatiebeoefenaars verantwoordelijk zijn voor het identificeren van de uitdagingen van hun patiënten om activiteiten uit te voeren en hen taakspecifieke probleemoplossende strategieën aan te leren.
Begeleide training is toegepast in een verscheidenheid aan klinische populaties, waaronder personen met een beroerte en TBI, en heeft een significant effect aangetoond op het verbeteren van de onafhankelijkheid van dagelijkse activiteiten bij personen met acute beroerte-gerelateerde cognitieve stoornissen die deelnamen aan intramurale revalidatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Participatiemaatregel - 3 domeinen, 4 dimensies (PM-3D4D)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na afronding van de interventie
|
De PM-3D4D is een meting van 19 items die is ontworpen om drie domeinen van participatie te evalueren: productiviteit, sociaal en gemeenschap, beoordeeld op vier dimensies: (1) 'Diversiteit van participatie' (ja [1] vs. nee [0 ]); (2) 'Frequentie' (5- en 7-puntsschalen, van "nooit" tot "elke dag of bijna elke dag"); (3) 'Verlangen naar verandering' (ja [1] vs. nee [0]); en (4) 'Ervaren moeilijkheid' (4-puntsschaal, van "zeer moeilijk" [1] tot "helemaal niet moeilijk" [4]).
Elke dimensionale score van de PM-3D4D kan voor elk domein afzonderlijk worden opgeteld.
Psychometrische eigenschappen van de PM-3D4D werden vastgesteld in revalidatiepopulaties.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden na afronding van de interventie
|
Canadese prestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: Van de eerste sessie tot de laatste sessie van de interventie, tot 10 weken
|
De COPM vraagt de cliënt om belangrijke doelen in hun dagelijks leven te identificeren en hun prestaties en tevredenheid voor elk doel te beoordelen op een 10-punts visuele analoge schaal.
|
Van de eerste sessie tot de laatste sessie van de interventie, tot 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Activiteiten
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na afronding van de interventie
|
Activiteitsmeting voor post-acute zorg (AM-PAC) Korte formulieren voor poliklinische patiënten
|
Vanaf baseline tot 6 maanden na afronding van de interventie
|
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na afronding van de interventie
|
Wisconsin Card Sorting Task (WCST)
|
Vanaf baseline tot 6 maanden na afronding van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N201704046
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Begeleide opleiding
-
University of AlbertaWerving
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteWervingDrievoudige negatieve borstkankerVerenigde Staten
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityNog niet aan het wervenVirtuele realiteit | Depressie, angst | Oncologie | Kanker pijnVerenigde Staten
-
Columbia UniversityWervingBorstkanker stadium I | FibroadenoomVerenigde Staten
-
RWTH Aachen UniversityMedtronic; Hull University Teaching Hospitals NHS Trust; German Sport University... en andere medewerkersVoltooid
-
Zuyderland Medisch CentrumActief, niet wervendFractuur van de bovenste extremiteit | Breuk van het distale uiteinde van de radius | Breuk van het proximale uiteinde van de humerus | Bovenste ledematen breukNederland
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
University of Roma La SapienzaVerkrijgbaarKanker | Alvleesklier | Lokaal gevorderde alvleesklierkanker | Niet-invasieve behandelingItalië
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterWervingHooggradig glioomVerenigde Staten