Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vedené školení pro lidi s kognitivní poruchou (GTPCI)

30. září 2019 aktualizováno: Yen-Nung Lin, Taipei Medical University WanFang Hospital

Přijetí řízeného školení ke zlepšení participační výkonnosti jedinců s kognitivními poruchami po mrtvici a traumatickém poranění mozku: Studie proveditelnosti (GTPCI)

Abstraktní

Cíl: Vyšetřovatelé zkoumali proveditelnost aplikace tréninkové intervence zaměřené na participaci u dospělých žijících v komunitě s kognitivními poruchami po mrtvici a poranění mozku a vyhodnotili její potenciální vliv na participaci.

Metoda: Této jednoskupinové studie s opakovanými měřeními se zúčastnili účastníci s diagnózou mrtvice nebo poranění mozku. Účastníci absolvovali 1–2 sezení strategického tréninkového zásahu týdně po dobu 8–18 sezení. Měření výsledku zahrnovalo měření participace – 3 domény, 4 dimenze (PM-3D4D), kanadské měření výkonu povolání (COPM) a ukazatele proveditelnosti (nábor účastníků, udržení, docházka, zapojení, porozumění, spokojenost a dodržování intervence) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metoda

Design Pro tuto studii byl přijat jednoskupinový design s opakovanými měřeními. Všichni účastníci obdrželi intervenci zaměřenou na participaci zaměřenou na strategii školení a hodnocení na začátku (T1) a po intervenci (T2). Studijní protokoly byly schváleny univerzitní institucionální revizní komisí.

Zásah

Intervenční protokoly byly vyvinuty na základě pokynů pro trénink strategie vyvinutých Skidmorem et al. Kromě běžné ambulantní rehabilitační péče poskytli účastníkům intervenci tři vyškolení výzkumní ergoterapeuti. Byly dodrženy následující standardizované postupy. Nejprve terapeuti požádali účastníky, aby určili tři cíle participace, které pro ně považují za důležité. Dále byli účastníci požádáni, aby identifikovali překážky jejich výkonu a podle toho terapeuti učili účastníky strategii „Cíl-Plán-Do-Kontrola“, která zahrnuje (1) stanovení cíle k odstranění překážek, (2) vypracování plánu k dosažení cíle, (3) provedení plánu a (4) kontrola, zda plán fungoval nebo vyžadoval revizi. Tento postup se iterativně opakoval, dokud nebyl splněn cíl účastníků a bylo možné přejít k dalšímu cíli. Na konci každého sezení terapeuti vyzvali účastníky, aby identifikovali principy, které se během sezení naučili, a vyzvali účastníky, aby tyto principy uplatňovali v příštím sezení. Každý účastník absolvoval 1~2 intervenční sezení týdně, celkem 10~20 intervenčních sezení (nebo dokud nebylo dosaženo jejich cílů) od vyškolených výzkumných terapeutů. Každé sezení trvalo 45–60 minut. Všechna intervenční sezení byla zaznamenána a hodnocena z hlediska věrnosti výzkumným personálem.

Opatření

Charakteristiky pozadí. Demografické proměnné (např. věk a pohlaví) byly shromážděny prostřednictvím dotazníku vyvinutého výzkumným týmem při základním hodnocení. Klinické proměnné (např. diagnóza a doba od zranění/onemocnění) byly získány z lékařských tabulek účastníků.

Ukazatele proveditelnosti. Vyšetřovatelé hodnotili proveditelnost zkoumáním (1) počtu přijatých a udržených účastníků; (2) počet intervenčních sezení, kterých se účastníci zúčastnili; (3) zapojení účastníků do intervenčních sezení (posuzováno výzkumnými terapeuty pomocí Pittsburghské škály účasti na rehabilitaci, měřeno na 6bodové škále: 1: žádné zapojení až 6: vynikající zapojení); (4) porozumění účastníků intervenčních sezení (hodnoceno pomocí 3-bodové škály: 1: minimální porozumění až 3: dobré porozumění); (5) spokojenost účastníků s intervencí (hodnoceno Dotazníkem spokojenosti klienta, dotazníkem o 8 položkách, s celkovým skóre 8~32 (0~23: špatná až přiměřená spokojenost; 24~32: střední až vysoká spokojenost); a (6) dodržování intervence (měřeno kontrolním seznamem věrnosti tréninku strategie, u kterého nezávislý hodnotitel náhodně vybral 20 % sezení, aby ohodnotil dodržování zásad v intervenčním protokolu ze strany výzkumných terapeutů (ano, ne) a způsobilost k provádění ( neadekvátní, adekvátní, výjimečný).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Wanfang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení zahrnují, že účastník:

  1. věk 20 let a starší;
  2. měl první mrtvici nebo TBI;
  3. je schopen rozumět mandarínštině;
  4. má kognitivní poruchu (indikovanou skóre 25 nebo méně v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) nebo skóre 3 nebo méně v podsekci výkonných funkcí MOCA);
  5. je schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou vyloučeni, pokud:

  1. mají těžkou afázii
  2. mají před mozkovou příhodou diagnózu demence, současnou velkou depresivní poruchu, užívání návykových látek nebo jiné psychiatrické poruchy, které jim mohou bránit v neustálé účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízené školení
Behaviorální: Řízené školení
Řízené školení je intervenční strategie navržená tak, aby pomohla jednotlivcům identifikovat překážky v jejich každodenním životě a vést je k vytváření vlastních strategií, jak tyto překážky řešit. Tato intervenční strategie se liší od tradičního přímého tréninku dovedností, ve kterém jsou rehabilitační lékaři odpovědní za identifikaci problémů svých pacientů při provádění činností a učí je strategiím řešení problémů specifických pro daný úkol. Řízené školení bylo aplikováno u různých klinických populací, včetně jedinců s cévní mozkovou příhodou a TBI, a prokázalo významný vliv na zlepšení nezávislosti při každodenních činnostech u osob s akutními kognitivními poruchami souvisejícími s cévní mozkovou příhodou zařazených do ústavní rehabilitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti – 3 domény, 4 dimenze (PM-3D4D)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po dokončení intervence
PM-3D4D je 19-položkové měřítko, které bylo navrženo tak, aby vyhodnotilo tři oblasti participace: Produktivita, Sociální a Komunita, hodnocené ve čtyřech dimenzích: (1) „Rozmanitost participace“ (ano [1] vs. ne [0 ]); (2) „Frekvence“ (5- a 7bodová stupnice, od „nikdy“ po „každý den nebo téměř každý den“); (3) „Touha po změně“ (ano [1] vs. ne [0]); a (4) „Vnímaná obtížnost“ (4bodová stupnice, od „velmi obtížné“ [1] po „vůbec ne obtížné“ [4]). Každé dimenzionální skóre PM-3D4D lze samostatně sečíst pro každou doménu. Psychometrické vlastnosti PM-3D4D byly stanoveny u rehabilitačních populací.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po dokončení intervence
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Od prvního sezení do posledního sezení intervence až 10 týdnů
COPM žádá klienta, aby identifikoval důležité cíle v jeho každodenním životě a ohodnotil svůj výkon a spokojenost pro každý cíl na 10bodové vizuální analogové stupnici.
Od prvního sezení do posledního sezení intervence až 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Činnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po dokončení intervence
Měření aktivity pro ambulantní krátké formuláře po akutní péči (AM-PAC).
Od výchozího stavu do 6 měsíců po dokončení intervence
Kognitivní fungování
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po dokončení intervence
Wisconsin Card Sorting Task (WCST)
Od výchozího stavu do 6 měsíců po dokončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N201704046

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízené školení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit