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Formazione guidata per persone con disabilità cognitiva (GTPCI)

30 settembre 2019 aggiornato da: Yen-Nung Lin, Taipei Medical University WanFang Hospital

Adozione della formazione guidata per migliorare le prestazioni di partecipazione degli individui con disabilità cognitive dopo ictus e lesioni cerebrali traumatiche: uno studio di fattibilità (GTPCI)

Astratto

Obiettivo: i ricercatori hanno esaminato la fattibilità dell'applicazione di un intervento di formazione sulla strategia incentrata sulla partecipazione ad adulti residenti in comunità con disturbi cognitivi a seguito di ictus e lesioni cerebrali e ne hanno valutato il potenziale effetto sulla partecipazione.

Metodo: i partecipanti con una diagnosi di ictus o lesione cerebrale hanno partecipato a questo studio a misure ripetute a gruppo singolo. I partecipanti hanno ricevuto 1~2 sessioni settimanali di interventi di training strategico per 8~18 sessioni. Le misure di esito includevano la misura della partecipazione: 3 domini, 4 dimensioni (PM-3D4D), la Canadian Occupational Performance Measure (COPM) e gli indicatori di fattibilità (reclutamento dei partecipanti, fidelizzazione, partecipazione, impegno, comprensione, soddisfazione e adesione all'intervento) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodo

Disegno Per questo studio è stato adottato un disegno a gruppo singolo e misure ripetute. Tutti i partecipanti hanno ricevuto l'intervento di formazione sulla strategia incentrata sulla partecipazione e le valutazioni al basale (T1) e al post-intervento (T2). I protocolli di studio sono stati approvati dal comitato di revisione istituzionale dell'università.

Intervento

I protocolli di intervento sono stati sviluppati sulla base delle linee guida di formazione strategica sviluppate da Skidmore et al. Tre terapisti occupazionali di ricerca addestrati hanno fornito l'intervento ai partecipanti in aggiunta alle loro normali cure di riabilitazione ambulatoriale. Sono state seguite le seguenti procedure standardizzate. In primo luogo, i terapeuti hanno chiesto ai partecipanti di identificare tre obiettivi di partecipazione che ritenevano importanti per loro. Successivamente, ai partecipanti è stato chiesto di identificare gli ostacoli alla loro performance e in base al quale i terapisti hanno insegnato ai partecipanti la strategia "Goal-Plan-Do-Check", che prevede (1) la definizione di un obiettivo per affrontare le barriere, (2) sviluppare un piano per affrontare l'obiettivo, (3) eseguire il piano e (4) verificare se il piano ha funzionato o ha richiesto una revisione. Questa procedura si è ripetuta in modo iterativo fino a quando l'obiettivo dei partecipanti non è stato raggiunto e si è potuto passare all'obiettivo successivo. Alla fine di ogni sessione, i terapeuti hanno suggerito ai partecipanti di identificare i principi appresi durante la sessione e li hanno incoraggiati ad applicare questi principi nella sessione successiva. Ogni partecipante ha ricevuto 1 ~ 2 sessioni di intervento a settimana per un totale di 10 ~ 20 sessioni di intervento (o fino al raggiungimento dei loro obiettivi) da terapisti di ricerca qualificati. Ogni sessione è durata 45~60 minuti. Tutte le sessioni di intervento sono state registrate e valutate per la fedeltà dal personale di ricerca.

Le misure

Caratteristiche di fondo. Le variabili demografiche (ad esempio età e sesso) sono state raccolte attraverso un questionario sviluppato dal gruppo di ricerca al momento della valutazione di base. Le variabili cliniche (ad esempio, diagnosi e tempo trascorso dall'infortunio/malattia) sono state recuperate dalle cartelle cliniche dei partecipanti.

Indicatori di fattibilità. Gli investigatori hanno valutato la fattibilità esaminando (1) il numero di partecipanti reclutati e mantenuti; (2) il numero di sessioni di intervento a cui hanno partecipato i partecipanti; (3) coinvolgimento dei partecipanti nelle sessioni di intervento (valutato dai terapisti di ricerca utilizzando la Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale, misurata su una scala a 6 punti: da 1: nessun coinvolgimento a 6: coinvolgimento eccellente); (4) comprensione da parte dei partecipanti delle sessioni di intervento (valutata con una scala a 3 punti: da 1: comprensione minima a 3: buona comprensione); (5) soddisfazione dei partecipanti per l'intervento (valutata dal questionario sulla soddisfazione del cliente, un questionario a 8 voci, con punteggi totali 8~32 (0~23: soddisfazione da scarsa a discreta; 24~32: soddisfazione da moderata ad alta); e (6) l'aderenza all'intervento (misurata dalla lista di controllo della fedeltà della formazione strategica, per la quale un valutatore indipendente ha selezionato casualmente il 20% delle sessioni per valutare l'adesione dei terapisti di ricerca ai principi del protocollo di intervento (sì, no) e la competenza nell'esecuzione ( inadeguato, adeguato, eccezionale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Wanfang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione prevedono che il partecipante:

  1. dai 20 anni in su;
  2. ha avuto un primo ictus o trauma cranico;
  3. è in grado di comprendere il mandarino;
  4. ha un deterioramento cognitivo (indicato da un punteggio pari o inferiore a 25 nel Montreal Cognitive Assessment (MoCA) o un punteggio pari o inferiore a 3 nella sottosezione delle funzioni esecutive del MOCA);
  5. è in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i partecipanti che:

  1. soffre di grave afasia
  2. avere una diagnosi pre-ictus di demenza, disturbo depressivo maggiore in corso, uso di sostanze o altri disturbi psichiatrici che potrebbero impedire loro di partecipare continuamente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione guidata
Comportamentale: Formazione guidata
La formazione guidata è una strategia di intervento progettata per aiutare le persone a identificare le barriere nella loro vita quotidiana e guidarle a generare le proprie strategie per affrontare queste barriere. Questa strategia di intervento è diversa dalla tradizionale formazione sulle competenze dirette, in cui i professionisti della riabilitazione sono responsabili dell'identificazione delle sfide dei loro pazienti per svolgere attività e insegnare loro strategie di risoluzione dei problemi specifiche per compito. La formazione guidata è stata applicata in una varietà di popolazioni cliniche, compresi gli individui con ictus e trauma cranico, e ha dimostrato un effetto significativo sul miglioramento dell'indipendenza con le attività quotidiane tra le persone con disturbi cognitivi acuti correlati a ictus arruolati nella riabilitazione ospedaliera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di partecipazione - 3 domini, 4 dimensioni (PM-3D4D)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Il PM-3D4D è una misura di 19 item progettata per valutare tre domini di partecipazione: Produttività, Sociale e Comunità, valutato su quattro dimensioni: (1) "Diversità della partecipazione" (sì [1] vs. no [0 ]); (2) "Frequenza" (scale a 5 e 7 punti, da "mai" a "ogni giorno o quasi"); (3) "Desiderio di cambiamento" (sì [1] contro no [0]); e (4) "Difficoltà percepita" (scala a 4 punti, da "molto difficile" [1] a "per niente difficile" [4]). Ogni punteggio dimensionale del PM-3D4D può essere sommato separatamente per ciascun dominio. Le proprietà psicometriche del PM-3D4D sono state stabilite nelle popolazioni riabilitative.
Dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Dalla prima sessione all'ultima sessione dell'intervento, fino a 10 settimane
Il COPM chiede al cliente di identificare obiettivi importanti nella sua vita quotidiana e valutare le sue prestazioni e soddisfazione per ogni obiettivo su una scala analogica visiva a 10 punti.
Dalla prima sessione all'ultima sessione dell'intervento, fino a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Attività Provvedimento per il Post Acuto (AM-PAC) Moduli Brevi Ambulatoriali
Dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Attività di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST)
Dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N201704046

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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