- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03225768
Geführtes Training für Menschen mit kognitiver Beeinträchtigung (GTPCI)
Einführung eines geführten Trainings zur Verbesserung der Teilnahmeleistung von Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen nach Schlaganfall und traumatischer Hirnverletzung: Eine Machbarkeitsstudie (GTPCI)
Abstrakt
Ziel: Die Forscher untersuchten die Machbarkeit der Anwendung einer partizipationsorientierten Strategietrainingsintervention bei in der Gemeinschaft lebenden Erwachsenen mit kognitiven Beeinträchtigungen nach Schlaganfall und Hirnverletzung und bewerteten deren mögliche Auswirkung auf die Partizipation.
Methode: Teilnehmer mit der Diagnose Schlaganfall oder Hirnverletzung nahmen an dieser Einzelgruppenstudie mit wiederholten Messungen teil. Die Teilnehmer erhielten wöchentlich 1–2 Sitzungen Strategietraining über 8–18 Sitzungen. Zu den Ergebnismaßen gehörten das Participation Measure – 3 Domains, 4 Dimensions (PM-3D4D), das Canadian Occupational Performance Measure (COPM) und Machbarkeitsindikatoren (Rekrutierung, Bindung, Anwesenheit, Engagement, Verständnis, Zufriedenheit und Einhaltung der Intervention der Teilnehmer). .
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methode
Design Für diese Studie wurde ein Einzelgruppendesign mit wiederholten Messungen gewählt. Alle Teilnehmer erhielten die beteiligungsorientierte Strategietrainingsintervention und die Beurteilungen zu Studienbeginn (T1) und nach der Intervention (T2). Die Studienprotokolle wurden vom Prüfungsausschuss der Universität genehmigt.
Intervention
Die Interventionsprotokolle wurden auf der Grundlage der von Skidmore et al. entwickelten Strategietrainingsrichtlinien entwickelt. Drei ausgebildete Forschungsergotherapeuten führten die Intervention den Teilnehmern zusätzlich zu ihrer regulären ambulanten Rehabilitationsbehandlung durch. Die folgenden standardisierten Verfahren wurden befolgt. Zunächst baten die Therapeuten die Teilnehmer, drei Beteiligungsziele zu identifizieren, die ihnen wichtig erschienen. Als nächstes wurden die Teilnehmer gebeten, Hindernisse für ihre Leistung zu identifizieren, und danach brachten die Therapeuten den Teilnehmern die „Goal-Plan-Do-Check“-Strategie bei, die Folgendes beinhaltet: (1) das Festlegen eines Ziels zur Beseitigung der Hindernisse, (2) Einen Plan entwickeln, um das Ziel zu erreichen, (3) den Plan umsetzen und (4) prüfen, ob der Plan funktioniert hat oder überarbeitet werden muss. Dieser Vorgang wurde iterativ wiederholt, bis das Ziel der Teilnehmer erreicht war und mit dem nächsten Ziel fortgefahren werden konnte. Am Ende jeder Sitzung forderten die Therapeuten die Teilnehmer auf, die Prinzipien zu identifizieren, die sie während der Sitzung gelernt hatten, und ermutigten die Teilnehmer, diese Prinzipien in der nächsten Sitzung anzuwenden. Jeder Teilnehmer erhielt 1–2 Interventionssitzungen pro Woche für insgesamt 10–20 Interventionssitzungen (oder bis seine Ziele erreicht waren) von ausgebildeten Forschungstherapeuten. Jede Sitzung dauerte 45–60 Minuten. Alle Interventionssitzungen wurden aufgezeichnet und vom Forschungspersonal auf ihre Treue hin bewertet.
Mittel
Hintergrundmerkmale. Demografische Variablen (z. B. Alter und Geschlecht) wurden mithilfe eines Fragebogens erfasst, der vom Forschungsteam bei der Basisbewertung entwickelt wurde. Klinische Variablen (z. B. Diagnose und Zeit seit der Verletzung/Erkrankung) wurden den Krankenakten der Teilnehmer entnommen.
Machbarkeitsindikatoren. Die Forscher beurteilten die Machbarkeit, indem sie (1) die Anzahl der rekrutierten und behaltenen Teilnehmer untersuchten; (2) die Anzahl der Interventionssitzungen, an denen die Teilnehmer teilnahmen; (3) Engagement der Teilnehmer in den Interventionssitzungen (bewertet von den Forschungstherapeuten anhand der Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale, gemessen auf einer 6-Punkte-Skala: 1: kein Engagement bis 6: ausgezeichnetes Engagement); (4) Verständnis der Teilnehmer für die Interventionssitzungen (bewertet anhand einer 3-Punkte-Skala: 1: minimales Verständnis bis 3: gutes Verständnis); (5) Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention (bewertet anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit, einem Fragebogen mit 8 Punkten und einer Gesamtpunktzahl von 8 bis 32 (0 bis 23: schlechte bis mäßige Zufriedenheit; 24 bis 32: mäßige bis hohe Zufriedenheit); und (6) die Einhaltung der Intervention (gemessen anhand der Strategy Training Fidelity Checklist, für die ein unabhängiger Bewerter zufällig 20 % der Sitzungen auswählte, um die Einhaltung der Prinzipien im Interventionsprotokoll durch die Forschungstherapeuten (ja, nein) und die Kompetenz bei der Durchführung zu bewerten ( unzureichend, angemessen, außergewöhnlich).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Wanfang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den Einschlusskriterien gehört, dass der Teilnehmer:
- ab 20 Jahren;
- hatte zum ersten Mal einen Schlaganfall oder ein Schädel-Hirn-Trauma;
- kann Mandarin verstehen;
- hat eine kognitive Beeinträchtigung (angezeigt durch einen Wert von 25 oder weniger im Montreal Cognitive Assessment (MoCA) oder einen Wert von 3 oder weniger im Unterabschnitt „Exekutivfunktionen“ des MOCA);
- ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie:
- unter schwerer Aphasie leiden
- eine vor dem Schlaganfall diagnostizierte Demenz, eine aktuelle schwere Depression, Substanzkonsum oder andere psychiatrische Störungen haben, die sie möglicherweise daran hindern, kontinuierlich an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Geführte Schulung
|
Geführtes Training ist eine Interventionsstrategie, die Einzelpersonen dabei helfen soll, Barrieren in ihrem täglichen Leben zu erkennen und sie dabei anzuleiten, ihre eigenen Strategien zur Bewältigung dieser Barrieren zu entwickeln.
Diese Interventionsstrategie unterscheidet sich vom herkömmlichen direkten Kompetenztraining, bei dem Rehabilitationsfachkräfte dafür verantwortlich sind, die Herausforderungen ihrer Patienten bei der Durchführung von Aktivitäten zu identifizieren und ihnen aufgabenspezifische Problemlösungsstrategien beizubringen.
Angeleitetes Training wurde in einer Vielzahl von klinischen Populationen angewendet, darunter auch bei Personen mit Schlaganfall und Schädel-Hirn-Trauma, und hat bei Personen mit akuten schlaganfallbedingten kognitiven Beeinträchtigungen, die sich in stationärer Rehabilitation befinden, eine signifikante Wirkung auf die Verbesserung der Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten gezeigt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beteiligungsmaßnahme – 3 Bereiche, 4 Dimensionen (PM-3D4D)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Der PM-3D4D ist ein 19-Punkte-Maßstab, der zur Bewertung von drei Bereichen der Beteiligung entwickelt wurde: Produktivität, Soziales und Gemeinschaft, bewertet anhand von vier Dimensionen: (1) „Vielfalt der Beteiligung“ (ja [1] vs. nein [0 ]); (2) „Häufigkeit“ (5- und 7-Punkte-Skalen, von „nie“ bis „täglich oder fast täglich“); (3) „Wunsch nach Veränderung“ (ja [1] vs. nein [0]); und (4) „Wahrgenommene Schwierigkeit“ (4-Punkte-Skala, von „sehr schwierig“ [1] bis „überhaupt nicht schwierig“ [4]).
Jeder Dimensionswert des PM-3D4D kann für jede Domäne separat summiert werden.
Psychometrische Eigenschaften des PM-3D4D wurden in Rehabilitationspopulationen ermittelt.
|
Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Kanadisches Arbeitsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Von der ersten Sitzung bis zur letzten Sitzung der Intervention, bis zu 10 Wochen
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Das COPM fordert den Klienten auf, wichtige Ziele in seinem täglichen Leben zu identifizieren und seine Leistung und Zufriedenheit für jedes Ziel auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten zu bewerten.
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Von der ersten Sitzung bis zur letzten Sitzung der Intervention, bis zu 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivitäten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
Aktivitätsmaßnahme für ambulante Post-Akutversorgung (AM-PAC) Kurzformulare
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Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
|
Kognitives Funktionieren
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
Wisconsin Card Sorting Task (WCST)
|
Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Neurokognitive Störungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kognitionsstörungen
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Kognitive Dysfunktion
Andere Studien-ID-Nummern
- N201704046
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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