Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veiledet opplæring for personer med kognitiv svikt (GTPCI)

30. september 2019 oppdatert av: Yen-Nung Lin, Taipei Medical University WanFang Hospital

Vedta veiledet opplæring for å forbedre deltakelsesytelsen til personer med kognitive svekkelser etter hjerneslag og traumatisk hjerneskade: en mulighetsstudie (GTPCI)

Abstrakt

Mål: Etterforskerne undersøkte muligheten for å anvende en deltakelsesfokusert strategitreningsintervensjon på voksne i lokalsamfunnet med kognitive svikt etter hjerneslag og hjerneskade og evaluerte dens potensielle effekt på deltakelse.

Metode: Deltakere med diagnosen hjerneslag eller hjerneskade deltok i denne enkeltgruppestudien med gjentatte tiltak. Deltakerne mottok 1-2 økter med strategitreningsintervensjon ukentlig i 8-18 økter. Resultatmålene inkluderte deltakelsesmålet - 3 domener, 4 dimensjoner (PM-3D4D), det kanadiske yrkesytelsesmålet (COPM) og gjennomførbarhetsindikatorer (deltakernes rekruttering, oppbevaring, oppmøte, engasjement, forståelse, tilfredshet og intervensjonsoverholdelse) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metode

Design Et enkelt-gruppe design med gjentatte tiltak ble tatt i bruk for denne studien. Alle deltakerne mottok den deltakelsesfokuserte strategitreningsintervensjonen og vurderingene ved baseline (T1) og ved post-intervensjon (T2). Studieprotokollene ble godkjent av universitetets institusjonelle vurderingsnemnd.

Innblanding

Intervensjonsprotokollene ble utviklet basert på strategitreningsretningslinjene utviklet av Skidmore et al. Tre utdannede forskningsergoterapeuter leverte intervensjonen til deltakerne i tillegg til deres vanlige polikliniske rehabiliteringsbehandling. Følgende standardiserte prosedyrer ble fulgt. Først ba terapeutene deltakerne identifisere tre deltakelsesmål som de oppfattet som viktige for dem. Deretter ble deltakerne bedt om å identifisere barrierer for deres prestasjoner, og i henhold til dette lærte terapeutene deltakerne «Goal-Plan-Do-Check»-strategien, som innebærer (1) å sette et mål for å møte barrierene, (2) utvikle en plan for å møte målet, (3) gjøre planen, og (4) sjekke om planen fungerte eller krevde revidering. Denne prosedyren ble gjentatt iterativt til deltakernes mål var nådd, og neste mål kunne gå videre til. På slutten av hver økt ba terapeutene deltakerne om å identifisere prinsippene de lærte under økten og oppfordret deltakerne til å anvende disse prinsippene i neste økt. Hver deltaker mottok 1~2 intervensjonsøkter per uke for totalt 10~20 intervensjonsøkter (eller inntil målene deres ble oppnådd) fra trente forskningsterapeuter. Hver økt varte i 45-60 minutter. Alle intervensjonsøktene ble registrert og vurdert for troskap av forskningspersonell.

målinger

Bakgrunnsegenskaper. Demografiske variabler (f.eks. alder og kjønn) ble samlet inn gjennom et spørreskjema utviklet av forskerteamet ved baselinevurdering. Kliniske variabler (f.eks. diagnose og tid siden skade/sykdom) ble hentet fra deltakernes medisinske diagrammer.

Gjennomførbarhetsindikatorer. Etterforskere vurderte gjennomførbarhet ved å undersøke (1) antall deltakere som ble rekruttert og beholdt; (2) antall intervensjonsøkter som deltakerne deltok på; (3) deltakernes engasjement i intervensjonsøktene (vurdert av forskningsterapeutene ved bruk av Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale, målt på en 6-punkts skala: 1: ingen engasjement til 6: utmerket engasjement); (4) deltakernes forståelse av intervensjonsøktene (vurdert etter en 3-punkts skala: 1: minimal forståelse til 3: god forståelse); (5) deltakernes tilfredshet med intervensjonen (vurdert av kundetilfredshetsspørreskjemaet, et 8-elements spørreskjema, med totalscore 8~32 (0~23: dårlig til rimelig tilfredshet; 24~32: moderat til høy tilfredshet); og (6) intervensjonsoverholdelse (målt ved strategiopplæringens troskapssjekkliste, hvor en uavhengig vurderer tilfeldig valgte 20 % av øktene for å vurdere forskningsterapeutenes etterlevelse av prinsippene i intervensjonsprotokollen (ja, nei) og kompetanse i utførelse ( utilstrekkelig, tilstrekkelig, eksepsjonell).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Wanfang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriteriene inkluderer at deltakeren:

  1. alderen 20 år og eldre;
  2. hadde et førstegangsslag eller TBI;
  3. er i stand til å forstå mandarin;
  4. har kognitiv svikt (indikert med en poengsum på 25 eller mindre på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) eller en poengsum på 3 eller mindre på underseksjonen for utøvende funksjoner i MOCA);
  5. er i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert hvis de:

  1. har alvorlig afasi
  2. har en pre-slagdiagnose av demens, nåværende alvorlig depresjonslidelse, rusmiddelbruk eller andre psykiatriske lidelser som kan hindre dem i å kontinuerlig delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Veiledet opplæring
Atferdsmessig: Veiledet opplæring
Veiledet opplæring er en intervensjonsstrategi utviklet for å hjelpe enkeltpersoner med å identifisere barrierer i hverdagen og veilede dem til å generere sine egne strategier for å håndtere disse barrierene. Denne intervensjonsstrategien er forskjellig fra tradisjonell direkte ferdighetstrening, der rehabiliteringsutøvere er ansvarlige for å identifisere pasientenes utfordringer med å utføre aktiviteter og lære dem oppgavespesifikke problemløsningsstrategier. Veiledet trening har blitt brukt i en rekke kliniske populasjoner, inkludert individer med hjerneslag og TBI, og har vist betydelig effekt på å forbedre uavhengighet med daglige aktiviteter blant personer med akutte hjerneslagrelaterte kognitive svekkelser som er registrert i rehabilitering på stasjonær pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelsesmål - 3 domener, 4 dimensjoner (PM-3D4D)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter fullføring av intervensjonen
PM-3D4D er et mål med 19 elementer som ble utviklet for å evaluere tre domener for deltakelse: Produktivitet, Sosialt og Fellesskap, vurdert på fire dimensjoner: (1) "Mangfold av deltakelse" (ja [1] vs. nei [0] ]); (2) 'Frekvens' (5- og 7-punkts skala, fra "aldri" til "hverdag eller nesten daglig"); (3) 'Ønske om endring' (ja [1] vs. nei [0]); og (4) 'Opplevd vanskelighet' (4-punkts skala, fra "veldig vanskelig" [1] til "ikke vanskelig i det hele tatt" [4]). Hver dimensjonale poengsum til PM-3D4D kan summeres separat for hvert domene. Psykometriske egenskaper til PM-3D4D ble etablert i rehabiliteringspopulasjoner.
Fra baseline til 6 måneder etter fullføring av intervensjonen
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Fra første økt til siste økt av intervensjonen, opptil 10 uker
COPM ber klienten identifisere viktige mål i deres daglige liv og vurdere deres ytelse og tilfredshet for hvert mål på en 10-punkts visuell analog skala.
Fra første økt til siste økt av intervensjonen, opptil 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiviteter
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter fullføring av intervensjonen
Aktivitetstiltak for postakutt pleie (AM-PAC) polikliniske korte skjemaer
Fra baseline til 6 måneder etter fullføring av intervensjonen
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter fullføring av intervensjonen
Wisconsin Card Sorting Task (WCST)
Fra baseline til 6 måneder etter fullføring av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N201704046

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Veiledet opplæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere