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Formación Guiada para Personas con Deterioro Cognitivo (GTPCI)

30 de septiembre de 2019 actualizado por: Yen-Nung Lin, Taipei Medical University WanFang Hospital

Adopción de capacitación guiada para mejorar el rendimiento de participación de personas con deficiencias cognitivas después de un accidente cerebrovascular y una lesión cerebral traumática: un estudio de viabilidad (GTPCI)

Abstracto

Objetivo: Los investigadores examinaron la viabilidad de aplicar una intervención de entrenamiento de estrategia centrada en la participación a adultos que viven en la comunidad con deficiencias cognitivas después de un accidente cerebrovascular y una lesión cerebral y evaluaron su efecto potencial sobre la participación.

Método: Los participantes con un diagnóstico de accidente cerebrovascular o lesión cerebral participaron en este estudio de medidas repetidas de un solo grupo. Los participantes recibieron 1~2 sesiones semanales de intervención de entrenamiento estratégico durante 8~18 sesiones. Las medidas de resultado incluyeron la Medida de Participación: 3 Dominios, 4 Dimensiones (PM-3D4D), la Medida de Desempeño Ocupacional Canadiense (COPM) e indicadores de viabilidad (reclutamiento, retención, asistencia, compromiso, comprensión, satisfacción y adherencia a la intervención de los participantes) .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Método

Diseño Para este estudio se adoptó un diseño de medidas repetidas de un solo grupo. Todos los participantes recibieron la intervención de capacitación en estrategia centrada en la participación y las evaluaciones al inicio (T1) y después de la intervención (T2). Los protocolos de estudio fueron aprobados por la junta de revisión institucional de la universidad.

Intervención

Los protocolos de intervención se desarrollaron con base en las pautas de capacitación estratégica desarrolladas por Skidmore et al. Tres terapeutas ocupacionales de investigación capacitados administraron la intervención a los participantes además de su atención de rehabilitación ambulatoria regular. Se siguieron los siguientes procedimientos estandarizados. Primero, los terapeutas pidieron a los participantes que identificaran tres objetivos de participación que percibían como importantes para ellos. A continuación, se les pidió a los participantes que identificaran las barreras a su desempeño, y según lo cual los terapeutas enseñaron a los participantes la estrategia "Meta-Planificación-Hacer-Verificar", que implica (1) establecer una meta para abordar las barreras, (2) desarrollar un plan para abordar la meta, (3) hacer el plan y (4) verificar si el plan funcionó o requería revisión. Este procedimiento se repitió iterativamente hasta que se cumplió el objetivo de los participantes y se pudo pasar al siguiente objetivo. Al final de cada sesión, los terapeutas instaron a los participantes a identificar los principios que aprendieron durante la sesión y los alentaron a aplicar estos principios en la próxima sesión. Cada participante recibió de 1 a 2 sesiones de intervención por semana para un total de 10 a 20 sesiones de intervención (o hasta que se lograron sus objetivos) de terapeutas de investigación capacitados. Cada sesión tuvo una duración de 45 a 60 minutos. Todas las sesiones de intervención fueron grabadas y calificadas por fidelidad por parte del personal de investigación.

Medidas

Características de fondo. Las variables demográficas (p. ej., edad y sexo) se recopilaron a través de un cuestionario desarrollado por el equipo de investigación en la evaluación inicial. Las variables clínicas (p. ej., diagnóstico y tiempo transcurrido desde la lesión/enfermedad) se recuperaron de las historias clínicas de los participantes.

Indicadores de Viabilidad. Los investigadores evaluaron la viabilidad examinando (1) el número de participantes reclutados y retenidos; (2) el número de sesiones de intervención a las que asistieron los participantes; (3) compromiso de los participantes en las sesiones de intervención (evaluado por los terapeutas de investigación mediante la Escala de Participación en Rehabilitación de Pittsburgh, medida en una escala de 6 puntos: 1: ningún compromiso a 6: compromiso excelente); (4) comprensión de las sesiones de intervención por parte de los participantes (evaluada mediante una escala de 3 puntos: 1: comprensión mínima a 3: buena comprensión); (5) la satisfacción de los participantes con la intervención (evaluada mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente, un cuestionario de 8 ítems, con puntajes totales de 8 a 32 (0 a 23: satisfacción de baja a regular; 24 a 32: satisfacción de moderada a alta); y (6) la adherencia a la intervención (medida por la Lista de Verificación de Fidelidad de Capacitación Estratégica, para la cual un evaluador independiente seleccionó al azar el 20% de las sesiones para calificar la adherencia de los terapeutas de investigación a los principios del protocolo de intervención (sí, no) y la competencia en la ejecución ( inadecuado, adecuado, excepcional).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • New Taipei City, Taiwán
        • WanFang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión incluyen que el participante:

  1. mayores de 20 años;
  2. tuvo un accidente cerebrovascular o TBI por primera vez;
  3. es capaz de entender mandarín;
  4. tiene deterioro cognitivo (indicado por una puntuación de 25 o menos en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) o una puntuación de 3 o menos en la subsección de función ejecutiva de MOCA);
  5. es capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Los participantes serán excluidos si:

  1. tener afasia severa
  2. tener un diagnóstico previo al accidente cerebrovascular de demencia, trastorno de depresión mayor actual, uso de sustancias u otros trastornos psiquiátricos que puedan impedirles participar continuamente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento Guiado
La capacitación guiada es una estrategia de intervención diseñada para ayudar a las personas a identificar las barreras en su vida diaria y guiarlas para generar sus propias estrategias para abordar estas barreras. Esta estrategia de intervención es diferente del entrenamiento tradicional de habilidades directas, en el que los profesionales de la rehabilitación son responsables de identificar los desafíos de sus pacientes para realizar actividades y enseñarles estrategias de resolución de problemas específicas de la tarea. El entrenamiento guiado se ha aplicado en una variedad de poblaciones clínicas, incluidas las personas con accidente cerebrovascular y TBI, y ha demostrado un efecto significativo en la mejora de la independencia con las actividades diarias entre las personas con deficiencias cognitivas agudas relacionadas con el accidente cerebrovascular inscritas en rehabilitación hospitalaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de participación: 3 dominios, 4 dimensiones (PM-3D4D)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la finalización de la intervención
El PM-3D4D es una medida de 19 ítems que fue diseñada para evaluar tres dominios de participación: Productividad, Social y Comunidad, calificados en cuatro dimensiones: (1) 'Diversidad de participación' (sí [1] versus no [0 ]); (2) 'Frecuencia' (escalas de 5 y 7 puntos, desde "nunca" hasta "todos los días o casi todos los días"); (3) 'Deseo de cambio' (sí [1] vs. no [0]); y (4) 'Dificultad percibida' (escala de 4 puntos, de "muy difícil" [1] a "nada difícil" [4]). Cada puntaje dimensional del PM-3D4D se puede sumar por separado para cada dominio. Las propiedades psicométricas del PM-3D4D se establecieron en poblaciones de rehabilitación.
Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la finalización de la intervención
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Desde la primera sesión hasta la última sesión de la intervención, hasta 10 semanas
El COPM solicita al cliente que identifique objetivos importantes en su vida diaria y califique su desempeño y satisfacción para cada objetivo en una escala analógica visual de 10 puntos.
Desde la primera sesión hasta la última sesión de la intervención, hasta 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividades
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la finalización de la intervención
Formularios breves para pacientes ambulatorios de medida de actividad para atención post-aguda (AM-PAC)
Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la finalización de la intervención
Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la finalización de la intervención
Tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la finalización de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento Guiado

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