- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03225768
Formación Guiada para Personas con Deterioro Cognitivo (GTPCI)
Adopción de capacitación guiada para mejorar el rendimiento de participación de personas con deficiencias cognitivas después de un accidente cerebrovascular y una lesión cerebral traumática: un estudio de viabilidad (GTPCI)
Abstracto
Objetivo: Los investigadores examinaron la viabilidad de aplicar una intervención de entrenamiento de estrategia centrada en la participación a adultos que viven en la comunidad con deficiencias cognitivas después de un accidente cerebrovascular y una lesión cerebral y evaluaron su efecto potencial sobre la participación.
Método: Los participantes con un diagnóstico de accidente cerebrovascular o lesión cerebral participaron en este estudio de medidas repetidas de un solo grupo. Los participantes recibieron 1~2 sesiones semanales de intervención de entrenamiento estratégico durante 8~18 sesiones. Las medidas de resultado incluyeron la Medida de Participación: 3 Dominios, 4 Dimensiones (PM-3D4D), la Medida de Desempeño Ocupacional Canadiense (COPM) e indicadores de viabilidad (reclutamiento, retención, asistencia, compromiso, comprensión, satisfacción y adherencia a la intervención de los participantes) .
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Método
Diseño Para este estudio se adoptó un diseño de medidas repetidas de un solo grupo. Todos los participantes recibieron la intervención de capacitación en estrategia centrada en la participación y las evaluaciones al inicio (T1) y después de la intervención (T2). Los protocolos de estudio fueron aprobados por la junta de revisión institucional de la universidad.
Intervención
Los protocolos de intervención se desarrollaron con base en las pautas de capacitación estratégica desarrolladas por Skidmore et al. Tres terapeutas ocupacionales de investigación capacitados administraron la intervención a los participantes además de su atención de rehabilitación ambulatoria regular. Se siguieron los siguientes procedimientos estandarizados. Primero, los terapeutas pidieron a los participantes que identificaran tres objetivos de participación que percibían como importantes para ellos. A continuación, se les pidió a los participantes que identificaran las barreras a su desempeño, y según lo cual los terapeutas enseñaron a los participantes la estrategia "Meta-Planificación-Hacer-Verificar", que implica (1) establecer una meta para abordar las barreras, (2) desarrollar un plan para abordar la meta, (3) hacer el plan y (4) verificar si el plan funcionó o requería revisión. Este procedimiento se repitió iterativamente hasta que se cumplió el objetivo de los participantes y se pudo pasar al siguiente objetivo. Al final de cada sesión, los terapeutas instaron a los participantes a identificar los principios que aprendieron durante la sesión y los alentaron a aplicar estos principios en la próxima sesión. Cada participante recibió de 1 a 2 sesiones de intervención por semana para un total de 10 a 20 sesiones de intervención (o hasta que se lograron sus objetivos) de terapeutas de investigación capacitados. Cada sesión tuvo una duración de 45 a 60 minutos. Todas las sesiones de intervención fueron grabadas y calificadas por fidelidad por parte del personal de investigación.
Medidas
Características de fondo. Las variables demográficas (p. ej., edad y sexo) se recopilaron a través de un cuestionario desarrollado por el equipo de investigación en la evaluación inicial. Las variables clínicas (p. ej., diagnóstico y tiempo transcurrido desde la lesión/enfermedad) se recuperaron de las historias clínicas de los participantes.
Indicadores de Viabilidad. Los investigadores evaluaron la viabilidad examinando (1) el número de participantes reclutados y retenidos; (2) el número de sesiones de intervención a las que asistieron los participantes; (3) compromiso de los participantes en las sesiones de intervención (evaluado por los terapeutas de investigación mediante la Escala de Participación en Rehabilitación de Pittsburgh, medida en una escala de 6 puntos: 1: ningún compromiso a 6: compromiso excelente); (4) comprensión de las sesiones de intervención por parte de los participantes (evaluada mediante una escala de 3 puntos: 1: comprensión mínima a 3: buena comprensión); (5) la satisfacción de los participantes con la intervención (evaluada mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente, un cuestionario de 8 ítems, con puntajes totales de 8 a 32 (0 a 23: satisfacción de baja a regular; 24 a 32: satisfacción de moderada a alta); y (6) la adherencia a la intervención (medida por la Lista de Verificación de Fidelidad de Capacitación Estratégica, para la cual un evaluador independiente seleccionó al azar el 20% de las sesiones para calificar la adherencia de los terapeutas de investigación a los principios del protocolo de intervención (sí, no) y la competencia en la ejecución ( inadecuado, adecuado, excepcional).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Taipei City, Taiwán
- WanFang Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión incluyen que el participante:
- mayores de 20 años;
- tuvo un accidente cerebrovascular o TBI por primera vez;
- es capaz de entender mandarín;
- tiene deterioro cognitivo (indicado por una puntuación de 25 o menos en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) o una puntuación de 3 o menos en la subsección de función ejecutiva de MOCA);
- es capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos si:
- tener afasia severa
- tener un diagnóstico previo al accidente cerebrovascular de demencia, trastorno de depresión mayor actual, uso de sustancias u otros trastornos psiquiátricos que puedan impedirles participar continuamente en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento Guiado
|
La capacitación guiada es una estrategia de intervención diseñada para ayudar a las personas a identificar las barreras en su vida diaria y guiarlas para generar sus propias estrategias para abordar estas barreras.
Esta estrategia de intervención es diferente del entrenamiento tradicional de habilidades directas, en el que los profesionales de la rehabilitación son responsables de identificar los desafíos de sus pacientes para realizar actividades y enseñarles estrategias de resolución de problemas específicas de la tarea.
El entrenamiento guiado se ha aplicado en una variedad de poblaciones clínicas, incluidas las personas con accidente cerebrovascular y TBI, y ha demostrado un efecto significativo en la mejora de la independencia con las actividades diarias entre las personas con deficiencias cognitivas agudas relacionadas con el accidente cerebrovascular inscritas en rehabilitación hospitalaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida de participación: 3 dominios, 4 dimensiones (PM-3D4D)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la finalización de la intervención
|
El PM-3D4D es una medida de 19 ítems que fue diseñada para evaluar tres dominios de participación: Productividad, Social y Comunidad, calificados en cuatro dimensiones: (1) 'Diversidad de participación' (sí [1] versus no [0 ]); (2) 'Frecuencia' (escalas de 5 y 7 puntos, desde "nunca" hasta "todos los días o casi todos los días"); (3) 'Deseo de cambio' (sí [1] vs. no [0]); y (4) 'Dificultad percibida' (escala de 4 puntos, de "muy difícil" [1] a "nada difícil" [4]).
Cada puntaje dimensional del PM-3D4D se puede sumar por separado para cada dominio.
Las propiedades psicométricas del PM-3D4D se establecieron en poblaciones de rehabilitación.
|
Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la finalización de la intervención
|
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Desde la primera sesión hasta la última sesión de la intervención, hasta 10 semanas
|
El COPM solicita al cliente que identifique objetivos importantes en su vida diaria y califique su desempeño y satisfacción para cada objetivo en una escala analógica visual de 10 puntos.
|
Desde la primera sesión hasta la última sesión de la intervención, hasta 10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividades
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la finalización de la intervención
|
Formularios breves para pacientes ambulatorios de medida de actividad para atención post-aguda (AM-PAC)
|
Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la finalización de la intervención
|
Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la finalización de la intervención
|
Tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
|
Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la finalización de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trastornos neurocognitivos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos cognitivos
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- N201704046
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento Guiado
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaReclutamientoEstrés | Bienestar Psicológico | Dificultad económicaUganda
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenTerminadoResultado de aprendizaje | Eficiencia de entrenamientoDinamarca
-
Queen's UniversityTerminadoEficacia del Cuaderno de Recuperación como Herramienta Psicoeducativa para Facilitar la RecuperaciónDesordenes mentalesCanadá
-
University of New HampshireAmerican Heart Association; California State University, San MarcosTerminadoModificación de la dieta | Ejercicio | Presión arterial | Promoción de la salud | Factor de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaAlemania
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthReclutamiento
-
Klimmendaal RevalidatiespecialistenReclutamientoLesión cerebral adquirida | Disfunción ejecutiva | Capacitación en gestión de objetivos | Capacitación en estrategia compensatoria | Juegos seriosPaíses Bajos
-
Universidad Complutense de MadridTerminado
-
Boston University Charles River CampusTerminadoDejar de fumarEstados Unidos