認知障害のある人のためのガイド付きトレーニング (GTPCI)
脳卒中および外傷性脳損傷後の認知障害のある人の参加パフォーマンスを向上させるためのガイド付きトレーニングの導入: 実現可能性研究 (GTPCI)
概要
目的: 研究者らは、脳卒中や脳損傷後の認知障害を持つ地域在住の成人に参加を重視した戦略訓練介入を適用する実現可能性を検討し、参加に対する潜在的な効果を評価した。
方法: 脳卒中または脳損傷と診断された参加者は、この単一グループの反復測定研究に参加しました。 参加者は毎週 1 ~ 2 セッションの戦略トレーニング介入を 8 ~ 18 セッション受けました。 成果測定には、参加測定 - 3 ドメイン、4 次元 (PM-3D4D)、カナダ職業パフォーマンス測定 (COPM)、および実現可能性指標 (参加者の採用、保持、出席、関与、理解、満足、介入遵守) が含まれます。 。
調査の概要
詳細な説明
方法
デザイン この研究には、単一グループの反復測定デザインが採用されました。 すべての参加者は、参加に焦点を当てた戦略トレーニング介入と、ベースライン (T1) および介入後 (T2) での評価を受けました。 研究プロトコールは大学の治験審査委員会によって承認されました。
介入
介入プロトコルは、Skidmore らによって開発された戦略トレーニング ガイドラインに基づいて開発されました。 3人の訓練を受けた研究作業療法士が、通常の外来リハビリテーションケアに加えて参加者に介入を提供した。 以下の標準化された手順に従いました。 まず、セラピストは参加者に、自分たちにとって重要だと考える 3 つの参加目標を特定するよう求めました。 次に、参加者は自分のパフォーマンスに対する障壁を特定するよう求められ、それに従ってセラピストは参加者に「目標-計画-実行-チェック」戦略を教えました。これには、(1) 障壁に対処するための目標を設定する、(2)目標に対処するための計画を作成し、(3) 計画を実行し、(4) 計画が機能したかどうか、または修正が必要かどうかを確認します。 この手順は、参加者の目標が達成され、次の目標に進むことができるまで繰り返し繰り返されました。 各セッションの終わりに、セラピストは参加者にセッション中に学んだ原則を特定するよう促し、参加者がこれらの原則を次のセッションに適用するよう奨励しました。 各参加者は、訓練を受けた研究療法士から週に 1 ~ 2 回の介入セッションを受け、合計 10 ~ 20 回の介入セッション (または目標が達成されるまで) を受けました。 各セッションは45〜60分間続きました。 すべての介入セッションは記録され、研究スタッフによって忠実度が評価されました。
対策
背景の特徴。 人口動態変数(年齢や性別など)は、ベースライン評価時に研究チームが作成したアンケートを通じて収集されました。 臨床変数 (例: 診断および怪我/病気からの経過時間) は参加者のカルテから取得されました。
実現可能性指標。 調査員は、(1) 募集および維持される参加者の数を調査することによって実現可能性を評価しました。 (2) 参加者が参加した介入セッションの数。 (3)介入セッションへの参加者の関与(ピッツバーグリハビリテーション参加スケールを使用して研究療法士によって評価され、6点スケールで測定されます:1:関与なし〜6:優れた関与)。 (4) 参加者の介入セッションの理解度 (3 点スケールで評価: 1: 最小限の理解 ~ 3: 十分な理解)。 (5) 介入に対する参加者の満足度 (8 項目のアンケートであるクライアント満足度アンケートによって評価され、合計スコアは 8 ~ 32 (0 ~ 23: 悪い満足から中程度の満足、24 ~ 32: 中程度から高い満足))。 (6) 介入順守 (戦略トレーニング忠実度チェックリストによって測定。独立した評価者がセッションの 20% を無作為に選択し、研究療法士による介入プロトコルの原則の順守 (はい、いいえ) と実行能力 (不十分、適切、例外的)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Taipei City、台湾
- Wanfang Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
参加基準には、参加者が次のことを行うことが含まれます。
- 年齢は20歳以上。
- 初めて脳卒中または外傷性脳損傷を患った。
- 中国語を理解できる。
- 認知障害がある(モントリオール認知評価(MoCA)のスコア25以下、またはMOCAの実行機能サブセクションのスコア3以下で示される)。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
除外基準:
以下の場合、参加者は除外されます。
- 重度の失語症がある
- -脳卒中前に認知症、現在の大うつ病性障害、物質使用、または研究への継続的な参加を妨げる可能性のあるその他の精神疾患があると診断されている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ガイド付きトレーニング
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ガイド付きトレーニングは、個人が日常生活の障壁を特定し、これらの障壁に対処するための独自の戦略を立てるよう導くことを目的とした介入戦略です。
この介入戦略は、リハビリテーション実践者が患者の活動を行う上での課題を特定し、課題固有の問題解決戦略を教える責任を負う従来の直接的なスキルトレーニングとは異なります。
ガイド付きトレーニングは、脳卒中や外傷性脳損傷を患う患者を含むさまざまな臨床集団に適用されており、入院リハビリテーションに登録されている急性脳卒中関連認知障害のある患者の日常生活活動における自立性の向上に顕著な効果を示しています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加施策 - 3領域、4次元(PM-3D4D)
時間枠:ベースラインから介入完了後 6 か月まで
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PM-3D4D は、生産性、社会、コミュニティという 3 つの参加領域を評価するように設計された 19 項目の尺度であり、次の 4 つの側面で評価されます。 (1) 「参加の多様性」 (はい [1] vs. いいえ [0]) ]); (2) 「頻度」(「まったくない」から「毎日またはほぼ毎日」までの 5 段階および 7 段階のスケール)。 (3) 「変化への欲求」 (はい [1] vs. いいえ [0])。 (4) 「知覚される難易度」 (「非常に難しい」[1] から「まったく難しくない」[4] までの 4 段階評価)。
PM-3D4D の各次元スコアは、ドメインごとに個別に合計できます。
PM-3D4D の心理測定特性は、リハビリテーション集団において確立されました。
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ベースラインから介入完了後 6 か月まで
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カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM)
時間枠:介入の最初のセッションから最後のセッションまで、最大 10 週間
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COPM はクライアントに、日常生活における重要な目標を特定し、各目標に対するパフォーマンスと満足度を 10 点の視覚的なアナログ スケールで評価するよう求めます。
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介入の最初のセッションから最後のセッションまで、最大 10 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動内容
時間枠:ベースラインから介入完了後 6 か月まで
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急性期後ケア(AM-PAC)外来患者向けの活動測定用ショートフォーム
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ベースラインから介入完了後 6 か月まで
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認知機能
時間枠:ベースラインから介入完了後 6 か月まで
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ウィスコンシン カード ソーティング タスク (WCST)
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ベースラインから介入完了後 6 か月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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