- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03225768
Treinamento Guiado para Pessoas com Deficiência Cognitiva (GTPCI)
Adotando treinamento guiado para melhorar o desempenho de participação de indivíduos com deficiências cognitivas após AVC e lesão cerebral traumática: um estudo de viabilidade (GTPCI)
Abstrato
Objetivo: Os investigadores examinaram a viabilidade de aplicar uma intervenção de treinamento de estratégia focada na participação para adultos residentes na comunidade com deficiências cognitivas após acidente vascular cerebral e lesão cerebral e avaliaram seu efeito potencial na participação.
Método: Participantes com diagnóstico de acidente vascular cerebral ou lesão cerebral participaram deste estudo de grupo único e medidas repetidas. Os participantes receberam 1 a 2 sessões de intervenção de treinamento de estratégia semanalmente por 8 a 18 sessões. As medidas de resultado incluíram a Medida de Participação - 3 Domínios, 4 Dimensões (PM-3D4D), a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) e indicadores de viabilidade (recrutamento de participantes, retenção, atendimento, engajamento, compreensão, satisfação e adesão à intervenção) .
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Método
Projeto Um projeto de grupo único e medidas repetidas foi adotado para este estudo. Todos os participantes receberam a intervenção de treinamento da estratégia focada na participação e as avaliações no início (T1) e no pós-intervenção (T2). Os protocolos do estudo foram aprovados pelo conselho de revisão institucional da universidade.
Intervenção
Os protocolos de intervenção foram desenvolvidos com base nas diretrizes de treinamento de estratégias desenvolvidas por Skidmore et al. Três terapeutas ocupacionais de pesquisa treinados entregaram a intervenção aos participantes, além de seus cuidados regulares de reabilitação ambulatorial. Os seguintes procedimentos padronizados foram seguidos. Primeiro, os terapeutas pediram aos participantes que identificassem três objetivos de participação que consideravam importantes para eles. Em seguida, os participantes foram solicitados a identificar as barreiras ao seu desempenho, e segundo a qual os terapeutas ensinaram aos participantes a estratégia "Meta-Plano-Verificar", que envolve (1) estabelecer uma meta para lidar com as barreiras, (2) desenvolver um plano para atingir a meta, (3) executar o plano e (4) verificar se o plano funcionou ou se precisava de revisão. Esse procedimento foi repetido iterativamente até que o objetivo dos participantes fosse alcançado e o próximo objetivo pudesse ser movido. Ao final de cada sessão, os terapeutas solicitavam aos participantes que identificassem os princípios que aprenderam durante a sessão e os encorajavam a aplicar esses princípios na sessão seguinte. Cada participante recebeu 1 a 2 sessões de intervenção por semana para um total de 10 a 20 sessões de intervenção (ou até que seus objetivos fossem alcançados) de terapeutas de pesquisa treinados. Cada sessão durou de 45 a 60 minutos. Todas as sessões de intervenção foram gravadas e avaliadas quanto à fidelidade pela equipe de pesquisa.
Medidas
Características de fundo. As variáveis demográficas (por exemplo, idade e sexo) foram coletadas por meio de um questionário desenvolvido pela equipe de pesquisa na avaliação inicial. As variáveis clínicas (por exemplo, diagnóstico e tempo desde a lesão/doença) foram recuperadas dos prontuários médicos dos participantes.
Indicadores de Viabilidade. Os investigadores avaliaram a viabilidade examinando (1) o número de participantes recrutados e retidos; (2) o número de sessões de intervenção a que os participantes compareceram; (3) envolvimento dos participantes nas sessões de intervenção (avaliado pelos terapeutas da pesquisa usando a Escala de Participação em Reabilitação de Pittsburgh, medida em uma escala de 6 pontos: 1: nenhum envolvimento a 6: envolvimento excelente); (4) compreensão dos participantes sobre as sessões de intervenção (avaliada por uma escala de 3 pontos: 1: compreensão mínima a 3: compreensão boa); (5) satisfação dos participantes com a intervenção (avaliada pelo Questionário de Satisfação do Cliente, um questionário de 8 itens, com pontuação total de 8~32 (0~23: satisfação ruim a razoável; 24~32: satisfação moderada a alta); e (6) a adesão à intervenção (medida pelo Strategy Training Fidelity Checklist, para o qual um avaliador independente selecionou aleatoriamente 20% das sessões para avaliar a adesão dos terapeutas da pesquisa aos princípios do protocolo de intervenção (sim, não) e competência na execução ( inadequado, adequado, excepcional).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Wanfang Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão incluem que o participante:
- idades de 20 anos ou mais;
- teve um AVC ou TCE pela primeira vez;
- é capaz de entender mandarim;
- tem comprometimento cognitivo (indicado por uma pontuação de 25 ou menos na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) ou uma pontuação de 3 ou menos na subseção de função executiva do MOCA);
- é capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
Serão excluídos os participantes que:
- tem afasia severa
- têm um diagnóstico pré-AVC de demência, transtorno depressivo maior atual, uso de substâncias ou outros transtornos psiquiátricos que podem impedi-los de continuar participando do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento Guiado
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O treinamento guiado é uma estratégia de intervenção projetada para ajudar os indivíduos a identificar barreiras em sua vida diária e orientá-los a gerar suas próprias estratégias para lidar com essas barreiras.
Essa estratégia de intervenção é diferente do treinamento tradicional de habilidades diretas, no qual os profissionais de reabilitação são responsáveis por identificar os desafios de seus pacientes para realizar atividades e ensinar-lhes estratégias específicas de resolução de problemas.
O treinamento guiado foi aplicado em uma variedade de populações clínicas, incluindo indivíduos com AVC e TCE, e demonstrou efeito significativo na melhoria da independência nas atividades diárias entre pessoas com comprometimento cognitivo agudo relacionado ao AVC inscritos na reabilitação de pacientes internados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Participação - 3 Domínios, 4 Dimensões (PM-3D4D)
Prazo: Desde o início até 6 meses após a conclusão da intervenção
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O PM-3D4D é uma medida de 19 itens que foi projetada para avaliar três domínios de participação: Produtividade, Social e Comunidade, classificados em quatro dimensões: (1) 'Diversidade de participação' (sim [1] vs. não [0 ]); (2) 'Frequência' (escalas de 5 e 7 pontos, de "nunca" a "todos os dias ou quase todos os dias"); (3) 'Desejo de mudança' (sim [1] vs. não [0]); e (4) 'Dificuldade percebida' (escala de 4 pontos, de "muito difícil" [1] a "nada difícil" [4]).
Cada pontuação dimensional do PM-3D4D pode ser somada separadamente para cada domínio.
As propriedades psicométricas do PM-3D4D foram estabelecidas em populações de reabilitação.
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Desde o início até 6 meses após a conclusão da intervenção
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Da primeira sessão à última sessão da intervenção, até 10 semanas
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O COPM solicita ao cliente que identifique metas importantes em sua vida diária e avalie seu desempenho e satisfação para cada meta em uma escala analógica visual de 10 pontos.
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Da primeira sessão à última sessão da intervenção, até 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividades
Prazo: Desde o início até 6 meses após a conclusão da intervenção
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Formulários curtos de medida de atividade para cuidados pós-agudos (AM-PAC)
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Desde o início até 6 meses após a conclusão da intervenção
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Funcionamento cognitivo
Prazo: Desde o início até 6 meses após a conclusão da intervenção
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Tarefa de classificação de cartas de Wisconsin (WCST)
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Desde o início até 6 meses após a conclusão da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N201704046
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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