Первоначальное исследование безопасности гедатолисиба плюс PTK7-ADC при метастатическом трижды негативном раке молочной железы
5 января 2021 г. обновлено: Kathy Miller
Исследование фазы 1 по оценке безопасности и эффекта гедатолисиба и PTK7-ADC для лечения тройного негативного рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Iu Simon Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Метастатический тройной негативный рак молочной железы
- Готовность пройти биопсию опухоли
- Пациенты должны пройти как минимум 1 курс химиотерапии по поводу метастатического заболевания.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение ингибитором mTOR
- Нелеченные метастазы в головной мозг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гедатолисb + PTK7-ADC
|
Гедатолисб будет вводиться внутривенно в 1-й, 8-й и 15-й день каждого 21-дневного цикла в дозе 110 мг или 180 мг в зависимости от назначения когорты.
PTK7-ADC будет вводиться в 1-й день каждого 21-дневного цикла в дозе 1,4 мг/кг или 2,8 мг/кг в зависимости от назначения когорты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность Gedatolisb + PTK7-ADC с использованием NCI CTCAE v4.0
Временное ограничение: через завершение обучения, т.е. до 1 года
|
данные о безопасности и токсичности будут оцениваться с использованием NCI CTCAE v4.0, а также заноситься в таблицы и сообщаться
|
через завершение обучения, т.е. до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность по всем зарегистрированным предметам
Временное ограничение: 18 недель
|
эффективность, определяемая клинической пользой через 18 недель
|
18 недель
|
|
Общий процент ответов по всем зарегистрированным субъектам
Временное ограничение: через завершение обучения, т.е. до 1 года
|
эффективность, определяемая общей частотой ответов
|
через завершение обучения, т.е. до 1 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования у всех зачисленных субъектов
Временное ограничение: через завершение обучения, т.е. до 1 года
|
эффективность, определяемая выживаемостью без прогрессирования
|
через завершение обучения, т.е. до 1 года
|
|
Фармакодинамическое определение ингибирования передачи сигналов PI3k
Временное ограничение: Цикл 1 День 15
|
Патологический H-показатель будет определяться из ткани, полученной при скрининге и 15-м дне цикла 1.
H-оценка будет сравниваться для расчета процентного ингибирования между образцами.
|
Цикл 1 День 15
|
|
Фармакодинамическое определение модуляции пути Wnt
Временное ограничение: Цикл 1 День 15
|
патологический H-показатель будет определяться из ткани, полученной при скрининге и 15-м дне цикла 1.
H-оценка будет сравниваться для расчета процентного изменения выражения между образцами.
|
Цикл 1 День 15
|
|
Фармакодинамическое определение модуляции пути Wnt
Временное ограничение: Цикл 1 День 15
|
Секвенирование РНК ткани, собранной при скрининге и цикле 1 в день 1, для сравнения экспрессии пути Wnt после лечения.
|
Цикл 1 День 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Milan Radovich, PhD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IUSCC-0613
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метастатический рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика