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転移性トリプルネガティブ乳がんに対する Gedatolisib と PTK7-ADC の初期安全性試験

2021年1月5日 更新者：Kathy Miller
トリプルネガティブ乳がんの治療における Gedatolisib と PTK7-ADC の安全性と効果を評価する第 1 相試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Iu Simon Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 転移性トリプルネガティブ乳がん
  • -腫瘍生検を受ける意欲
  • -患者は、転移性疾患に対して少なくとも1つの以前の化学療法レジメンを受けていなければなりません

除外基準:

  • mTOR阻害剤による以前の治療
  • 未治療の脳転移

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Gedatolisb + PTK7-ADC
薬：ゲダトリシブ
Gedatolisb は、コホートの割り当てに応じて、110 mg または 180 mg の用量で、21 日サイクルごとの 1 日目、8 日目、15 日目に静脈内投与されます。
薬：PTK7-ADC
PTK7-ADC は、コホートの割り当てに応じて、1.4 mg/kg または 2.8 mg/kg の用量で 21 日サイクルごとの 1 日目に投与されます。
他の名前：
  • PF-06647020

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI CTCAE v4.0を使用したGedatolisb + PTK7-ADCの安全性
時間枠：研究の完了まで、つまり最大1年間
安全性と毒性のデータは、NCI CTCAE v4.0 を使用して評価され、表にまとめられて報告されます
研究の完了まで、つまり最大1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録されたすべての被験者における有効性
時間枠：18週間
18週での臨床的利益によって決定される有効性
18週間
登録されたすべての被験者の全体的な応答率
時間枠：研究の完了まで、つまり最大1年間
全体的な反応率によって決定される有効性
研究の完了まで、つまり最大1年間
登録されたすべての被験者の無増悪生存期間
時間枠：研究の完了まで、つまり最大1年間
無増悪生存期間によって決定される有効性
研究の完了まで、つまり最大1年間
PI3k シグナル伝達の阻害の薬力学的測定
時間枠：サイクル 1 日 15
病理学的Hスコアは、スクリーニングおよびサイクル1の15日目に得られた組織から決定されます。 Hスコアを比較して、サンプル間の阻害率を計算します。
サイクル 1 日 15
Wnt経路の薬力学的決定調節
時間枠：サイクル 1 日 15
病理学的Hスコアは、スクリーニングおよびサイクル1の15日目に得られた組織から決定されます。 Hスコアを比較して、サンプル間の発現のパーセンテージ変化を計算します。
サイクル 1 日 15
Wnt経路の薬力学的決定調節
時間枠：サイクル 1 日 15
治療後のWnt経路発現を比較するためのスクリーニングおよびサイクル1の1日目で収集された組織のRNAシーケンス
サイクル 1 日 15

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kathy Miller

捜査官

  • 主任研究者：Milan Radovich, PhD、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月19日

一次修了 (実際)

2020年5月27日

研究の完了 (実際)

2020年5月27日

試験登録日

最初に提出

2017年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月7日

最初の投稿 (実際)

2017年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月5日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IUSCC-0613

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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