Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En innledende sikkerhetsstudie av Gedatolisib Plus PTK7-ADC for metastatisk trippel-negativ brystkreft

5. januar 2021 oppdatert av: Kathy Miller
Fase 1 studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Gedatolisib og PTK7-ADC for behandling av trippel negativ brystkreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Iu Simon Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk trippel-negativ brystkreft
  • Vilje til å gjennomgå tumorbiopsi
  • Pasienter må ha mottatt minst 1 tidligere kjemoterapiregime for metastatisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med mTOR-hemmer
  • Ubehandlede hjernemetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gedatolisb + PTK7-ADC
Legemiddel: Gedatolisib
Gedatolisb vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 21-dagers syklus i en dose på 110 mg eller 180 mg avhengig av kohorttildeling.
Legemiddel: PTK7-ADC
PTK7-ADC vil bli administrert på dag 1 av hver 21-dagers syklus i en dose på 1,4 mg/kg eller 2,8 mg/kg avhengig av kohorttildeling.
Andre navn:
  • PF-06647020

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for Gedatolisb + PTK7-ADC ved bruk av NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring dvs. inntil 1 år
sikkerhets- og toksisitetsdata vil bli vurdert ved bruk av NCI CTCAE v4.0 og tabulert og rapportert
gjennom studiegjennomføring dvs. inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet i alle påmeldte fag
Tidsramme: 18 uker
effekt som bestemt av klinisk nytte ved 18 uker
18 uker
Samlet svarprosent i alle påmeldte fag
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring dvs. inntil 1 år
effekt som bestemt av total responsrate
gjennom studiegjennomføring dvs. inntil 1 år
Progresjonsfri overlevelse i alle påmeldte fag
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring dvs. inntil 1 år
effekt som bestemt av progresjonsfri overlevelse
gjennom studiegjennomføring dvs. inntil 1 år
Farmakodynamisk bestemmelse av hemming av PI3k-signalering
Tidsramme: Syklus 1 Dag 15
Patologisk H-score vil bli bestemt fra vev oppnådd ved screening og syklus 1 dag 15. H-score vil bli sammenlignet for å beregne prosentvis hemming mellom prøvene.
Syklus 1 Dag 15
Farmakodynamisk bestemmelsesmodulering av Wnt-vei
Tidsramme: Syklus 1 Dag 15
patologisk H-score vil bli bestemt fra vev oppnådd ved screening og syklus 1 dag 15. H-score vil bli sammenlignet for å beregne prosentvis endring i uttrykk mellom prøvene.
Syklus 1 Dag 15
Farmakodynamisk bestemmelsesmodulering av Wnt-vei
Tidsramme: Syklus 1 Dag 15
RNA-sekvensering av vev samlet ved screening og syklus 1 dag 1 for å sammenligne Wnt-baneuttrykk etter behandling
Syklus 1 Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kathy Miller

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Milan Radovich, PhD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IUSCC-0613

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Gedatolisib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere