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Une étude d'innocuité initiale du Gedatolisib plus PTK7-ADC pour le cancer du sein métastatique triple négatif

5 janvier 2021 mis à jour par: Kathy Miller
Étude de phase 1 pour évaluer la sécurité et l'effet du Gedatolisib et du PTK7-ADC pour le traitement du cancer du sein triple négatif

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Simon Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein métastatique triple négatif
  • Volonté de subir une biopsie tumorale
  • Les patients doivent avoir reçu au moins 1 traitement de chimiothérapie antérieur pour une maladie métastatique

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de mTOR
  • Métastases cérébrales non traitées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gédatolisb + PTK7-ADC
Médicament: Gédatolisib
Gedatolisb sera administré par voie intraveineuse le jour 1, le jour 8 et le jour 15 de chaque cycle de 21 jours à une dose de 110 mg ou 180 mg selon l'attribution de la cohorte.
Médicament: PTK7-ADC
PTK7-ADC sera administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours à une dose de 1,4 mg/kg ou 2,8 mg/kg selon l'attribution de la cohorte.
Autres noms:
  • PF-06647020

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de Gedatolisb + PTK7-ADC avec NCI CTCAE v4.0
Délai: jusqu'à la fin des études, c'est-à-dire jusqu'à 1 an
les données d'innocuité et de toxicité seront évaluées à l'aide du NCI CTCAE v4.0, tabulées et rapportées
jusqu'à la fin des études, c'est-à-dire jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité chez tous les sujets inscrits
Délai: 18 semaines
efficacité déterminée par le bénéfice clinique à 18 semaines
18 semaines
Taux de réponse global chez tous les sujets inscrits
Délai: jusqu'à la fin des études, c'est-à-dire jusqu'à 1 an
efficacité déterminée par le taux de réponse global
jusqu'à la fin des études, c'est-à-dire jusqu'à 1 an
Survie sans progression chez tous les sujets inscrits
Délai: jusqu'à la fin des études, c'est-à-dire jusqu'à 1 an
efficacité déterminée par la survie sans progression
jusqu'à la fin des études, c'est-à-dire jusqu'à 1 an
Détermination pharmacodynamique de l'inhibition de la signalisation PI3k
Délai: Cycle 1 Jour 15
Le score H pathologique sera déterminé à partir des tissus obtenus lors du dépistage et du cycle 1 jour 15. Le score H sera comparé pour calculer le pourcentage d'inhibition entre les échantillons.
Cycle 1 Jour 15
Modulation de la détermination pharmacodynamique de la voie Wnt
Délai: Cycle 1 Jour 15
Le score H pathologique sera déterminé à partir des tissus obtenus lors du dépistage et du cycle 1 jour 15. Le score H sera comparé pour calculer le pourcentage de changement d'expression entre les échantillons.
Cycle 1 Jour 15
Modulation de la détermination pharmacodynamique de la voie Wnt
Délai: Cycle 1 Jour 15
Séquençage de l'ARN des tissus collectés lors du dépistage et du cycle 1 jour 1 pour comparer l'expression de la voie Wnt après traitement
Cycle 1 Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kathy Miller

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Milan Radovich, PhD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Première publication (Réel)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IUSCC-0613

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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