Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Gedatolisib Plus PTK7-ADC kezdeti biztonsági vizsgálata áttétes hármas negatív emlőrák esetén

2021. január 5. frissítette: Kathy Miller
Fázisú vizsgálat a Gedatolisib és a PTK7-ADC biztonságosságának és hatásának értékelésére a hármas negatív emlőrák kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Iu Simon Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes hármas negatív mellrák
  • Hajlandóság tumorbiopsziára
  • A betegeknek legalább 1 korábbi kemoterápiás kezelésben kell részesülniük metasztatikus betegség miatt

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés mTOR inhibitorral
  • Kezeletlen agyi metasztázisok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gedatolisb + PTK7-ADC
Drog: Gedatolisib
A Gedatolisb-et intravénásan kell beadni minden 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, 110 mg vagy 180 mg dózisban, a kohorsz besorolásától függően.
Drog: PTK7-ADC
A PTK7-ADC-t minden 21 napos ciklus 1. napján adjuk be 1,4 mg/kg vagy 2,8 mg/kg dózisban, a kohorsz besorolásától függően.
Más nevek:
  • PF-06647020

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Gedatolisb + PTK7-ADC biztonsága az NCI CTCAE v4.0 használatával
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, azaz legfeljebb 1 évig
A biztonsági és toxicitási adatokat az NCI CTCAE v4.0 használatával értékelik, és táblázatba foglalják és jelentik
a tanulmányok befejezéséig, azaz legfeljebb 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság minden beiratkozott alanyban
Időkeret: 18 hét
hatékonyságát a 18. héten elért klinikai haszon alapján határozzák meg
18 hét
Általános válaszadási arány az összes beiratkozott alanyban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, azaz legfeljebb 1 évig
hatékonyságát az általános válaszarány határozza meg
a tanulmányok befejezéséig, azaz legfeljebb 1 évig
Progressziómentes túlélés minden beiratkozott alanynál
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, azaz legfeljebb 1 évig
a progressziómentes túlélés alapján meghatározott hatékonyság
a tanulmányok befejezéséig, azaz legfeljebb 1 évig
A PI3k jelátvitel gátlásának farmakodinámiás meghatározása
Időkeret: 1. ciklus 15. nap
A kóros H-pontszámot a szűrés és az 1. ciklus 15. napján nyert szövetből határozzák meg. A H-pontszámot összehasonlítjuk a minták közötti százalékos gátlás kiszámításához.
1. ciklus 15. nap
A Wnt útvonal farmakodinámiás determinációs modulációja
Időkeret: 1. ciklus 15. nap
A patológiás H-pontszámot a szűrés és az 1. ciklus 15. napján nyert szövetből határozzák meg. A H-pontszámot összehasonlítjuk a minták közötti kifejezés százalékos változásának kiszámításához.
1. ciklus 15. nap
A Wnt útvonal farmakodinámiás determinációs modulációja
Időkeret: 1. ciklus 15. nap
A szűrés és az 1. ciklus 1. napján gyűjtött szövet RNS-szekvenálása a kezelés utáni Wnt-útvonal expressziójának összehasonlításához
1. ciklus 15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kathy Miller

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Milan Radovich, PhD, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IUSCC-0613

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Gedatolisib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel