A Gedatolisib Plus PTK7-ADC kezdeti biztonsági vizsgálata áttétes hármas negatív emlőrák esetén
2021. január 5. frissítette: Kathy Miller
Fázisú vizsgálat a Gedatolisib és a PTK7-ADC biztonságosságának és hatásának értékelésére a hármas negatív emlőrák kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- IU Simon Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes hármas negatív mellrák
- Hajlandóság tumorbiopsziára
- A betegeknek legalább 1 korábbi kemoterápiás kezelésben kell részesülniük metasztatikus betegség miatt
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés mTOR inhibitorral
- Kezeletlen agyi metasztázisok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gedatolisb + PTK7-ADC
|
A Gedatolisb-et intravénásan kell beadni minden 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, 110 mg vagy 180 mg dózisban, a kohorsz besorolásától függően.
A PTK7-ADC-t minden 21 napos ciklus 1. napján adjuk be 1,4 mg/kg vagy 2,8 mg/kg dózisban, a kohorsz besorolásától függően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Gedatolisb + PTK7-ADC biztonsága az NCI CTCAE v4.0 használatával
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, azaz legfeljebb 1 évig
|
A biztonsági és toxicitási adatokat az NCI CTCAE v4.0 használatával értékelik, és táblázatba foglalják és jelentik
|
a tanulmányok befejezéséig, azaz legfeljebb 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság minden beiratkozott alanyban
Időkeret: 18 hét
|
hatékonyságát a 18. héten elért klinikai haszon alapján határozzák meg
|
18 hét
|
|
Általános válaszadási arány az összes beiratkozott alanyban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, azaz legfeljebb 1 évig
|
hatékonyságát az általános válaszarány határozza meg
|
a tanulmányok befejezéséig, azaz legfeljebb 1 évig
|
|
Progressziómentes túlélés minden beiratkozott alanynál
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, azaz legfeljebb 1 évig
|
a progressziómentes túlélés alapján meghatározott hatékonyság
|
a tanulmányok befejezéséig, azaz legfeljebb 1 évig
|
|
A PI3k jelátvitel gátlásának farmakodinámiás meghatározása
Időkeret: 1. ciklus 15. nap
|
A kóros H-pontszámot a szűrés és az 1. ciklus 15. napján nyert szövetből határozzák meg.
A H-pontszámot összehasonlítjuk a minták közötti százalékos gátlás kiszámításához.
|
1. ciklus 15. nap
|
|
A Wnt útvonal farmakodinámiás determinációs modulációja
Időkeret: 1. ciklus 15. nap
|
A patológiás H-pontszámot a szűrés és az 1. ciklus 15. napján nyert szövetből határozzák meg.
A H-pontszámot összehasonlítjuk a minták közötti kifejezés százalékos változásának kiszámításához.
|
1. ciklus 15. nap
|
|
A Wnt útvonal farmakodinámiás determinációs modulációja
Időkeret: 1. ciklus 15. nap
|
A szűrés és az 1. ciklus 1. napján gyűjtött szövet RNS-szekvenálása a kezelés utáni Wnt-útvonal expressziójának összehasonlításához
|
1. ciklus 15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Milan Radovich, PhD, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IUSCC-0613
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .