Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een initiële veiligheidsstudie van Gedatolisib Plus PTK7-ADC voor gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker

5 januari 2021 bijgewerkt door: Kathy Miller
Fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid en het effect van Gedatolisib en PTK7-ADC voor de behandeling van triple-negatieve borstkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Iu Simon Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker
  • Bereidheid om een ​​tumorbiopsie te ondergaan
  • Patiënten moeten ten minste 1 eerder chemotherapieschema hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met mTOR-remmer
  • Onbehandelde hersenmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedatolisb + PTK7-ADC
Geneesmiddel: Gedatolisib
Gedatolisb wordt intraveneus toegediend op dag 1, dag 8 en dag 15 van elke cyclus van 21 dagen in een dosis van 110 mg of 180 mg, afhankelijk van de cohorttoewijzing.
Geneesmiddel: PTK7-ADC
PTK7-ADC wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen in een dosis van 1,4 mg/kg of 2,8 mg/kg, afhankelijk van de cohorttoewijzing.
Andere namen:
  • PF-06647020

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van Gedatolisb + PTK7-ADC met behulp van NCI CTCAE v4.0
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, dwz tot 1 jaar
veiligheids- en toxiciteitsgegevens worden beoordeeld met behulp van NCI CTCAE v4.0 en getabelleerd en gerapporteerd
door voltooiing van de studie, dwz tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid bij alle ingeschreven proefpersonen
Tijdsspanne: 18 weken
werkzaamheid zoals bepaald door klinisch voordeel na 18 weken
18 weken
Algehele respons bij alle ingeschreven proefpersonen
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, dwz tot 1 jaar
werkzaamheid zoals bepaald door het totale responspercentage
door voltooiing van de studie, dwz tot 1 jaar
Progressievrije overleving bij alle ingeschreven proefpersonen
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, dwz tot 1 jaar
werkzaamheid zoals bepaald door progressievrije overleving
door voltooiing van de studie, dwz tot 1 jaar
Farmacodynamische bepaling van remming van PI3k-signalering
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 15
Pathologische H-score zal worden bepaald uit weefsel verkregen bij screening en Cyclus 1 Dag 15. De H-score wordt vergeleken om het percentage remming tussen monsters te berekenen.
Cyclus 1 Dag 15
Farmacodynamische bepaling modulatie van Wnt-route
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 15
pathologische H-score zal worden bepaald uit weefsel verkregen bij screening en Cyclus 1 Dag 15. De H-score wordt vergeleken om de procentuele verandering in expressie tussen monsters te berekenen.
Cyclus 1 Dag 15
Farmacodynamische bepaling modulatie van Wnt-route
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 15
RNA-sequencing van weefsel verzameld bij screening en cyclus 1 dag 1 om Wnt-pathway-expressie na behandeling te vergelijken
Cyclus 1 Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kathy Miller

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Milan Radovich, PhD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IUSCC-0613

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Gedatolisib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren