Gedatolisib 联合 PTK7-ADC 治疗转移性三阴性乳腺癌的初步安全性研究
2021年1月5日 更新者：Kathy Miller
评估 Gedatolisib 和 PTK7-ADC 治疗三阴性乳腺癌的安全性和有效性的 1 期研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Iu Simon Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转移性三阴性乳腺癌
- 愿意接受肿瘤活检
- 患者必须接受过至少 1 种先前的转移性疾病化疗方案
排除标准：
- 既往使用 mTOR 抑制剂治疗
- 未经治疗的脑转移瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Gedatolisb + PTK7-ADC
|
Gedatolisb 将在每 21 天周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天静脉内给药，剂量为 110 mg 或 180 mg，具体取决于队列分配。
PTK7-ADC 将在每 21 天周期的第 1 天给药，剂量为 1.4mg/kg 或 2.8mg/kg，具体取决于队列分配。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 NCI CTCAE v4.0 的 Gedatolisb + PTK7-ADC 的安全性
大体时间：通过学习完成，即最多 1 年
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安全性和毒性数据将使用 NCI CTCAE v4.0 进行评估，并制成表格和报告
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通过学习完成，即最多 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有登记受试者的疗效
大体时间：18周
|
通过 18 周时的临床获益确定疗效
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18周
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所有登记受试者的总体反应率
大体时间：通过学习完成，即最多 1 年
|
由总体反应率决定的疗效
|
通过学习完成，即最多 1 年
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所有登记受试者的无进展生存期
大体时间：通过学习完成，即最多 1 年
|
疗效由无进展生存期决定
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通过学习完成，即最多 1 年
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抑制 PI3k 信号的药效学测定
大体时间：第 1 周期第 15 天
|
病理 H 分数将从筛选和第 1 周期第 15 天获得的组织确定。
将比较 H 分数以计算样品之间的抑制百分比。
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第 1 周期第 15 天
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Wnt通路的药效学测定调节
大体时间：第 1 周期第 15 天
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病理 H 分数将从筛选和第 1 周期第 15 天获得的组织确定。
将比较 H 分数以计算样本之间表达的百分比变化。
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第 1 周期第 15 天
|
|
Wnt通路的药效学测定调节
大体时间：第 1 周期第 15 天
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对筛选时和第 1 周期第 1 天收集的组织进行 RNA 测序，以比较治疗后的 Wnt 通路表达
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第 1 周期第 15 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Milan Radovich, PhD、Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月19日
初级完成 (实际的)
2020年5月27日
研究完成 (实际的)
2020年5月27日
研究注册日期
首次提交
2017年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月7日
首次发布 (实际的)
2017年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月5日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Gedatolisib的临床试验
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