Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En inledande säkerhetsstudie av Gedatolisib Plus PTK7-ADC för metastaserad trippelnegativ bröstcancer

5 januari 2021 uppdaterad av: Kathy Miller
Fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Gedatolisib och PTK7-ADC för behandling av trippelnegativ bröstcancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Iu Simon Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metastaserande trippelnegativ bröstcancer
  • Vilja att genomgå tumörbiopsi
  • Patienter måste ha fått minst en tidigare kemoterapiregim för metastaserande sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med mTOR-hämmare
  • Obehandlade hjärnmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gedatolisb + PTK7-ADC
Läkemedel: Gedatolisib
Gedatolisb kommer att administreras intravenöst på dag 1, dag 8 och dag 15 i varje 21-dagars cykel i en dos på 110 mg eller 180 mg beroende på grupptilldelning.
Läkemedel: PTK7-ADC
PTK7-ADC kommer att administreras på dag 1 av varje 21-dagarscykel i en dos på 1,4 mg/kg eller 2,8 mg/kg beroende på grupptilldelning.
Andra namn:
  • PF-06647020

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för Gedatolisb + PTK7-ADC med NCI CTCAE v4.0
Tidsram: genom avslutad studie dvs upp till 1 år
säkerhets- och toxicitetsdata kommer att bedömas med hjälp av NCI CTCAE v4.0 och tabuleras och rapporteras
genom avslutad studie dvs upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet i alla inskrivna ämnen
Tidsram: 18 veckor
effekt som bestäms av klinisk nytta vid 18 veckor
18 veckor
Total svarsfrekvens i alla inskrivna ämnen
Tidsram: genom avslutad studie dvs upp till 1 år
effekt som bestäms av den totala svarsfrekvensen
genom avslutad studie dvs upp till 1 år
Progressionsfri överlevnad i alla inskrivna ämnen
Tidsram: genom avslutad studie dvs upp till 1 år
effekt som bestäms av progressionsfri överlevnad
genom avslutad studie dvs upp till 1 år
Farmakodynamisk bestämning av hämning av PI3k-signalering
Tidsram: Cykel 1 Dag 15
Patologiskt H-poäng kommer att bestämmas från vävnad erhållen vid screening och cykel 1 dag 15. H-poäng kommer att jämföras för att beräkna procentuell hämning mellan prover.
Cykel 1 Dag 15
Farmakodynamisk bestämningsmodulering av Wnt-väg
Tidsram: Cykel 1 Dag 15
patologisk H-poäng kommer att bestämmas från vävnad erhållen vid screening och cykel 1 dag 15. H-poäng kommer att jämföras för att beräkna procentuell förändring i uttryck mellan prover.
Cykel 1 Dag 15
Farmakodynamisk bestämningsmodulering av Wnt-väg
Tidsram: Cykel 1 Dag 15
RNA-sekvensering av vävnad som samlats in vid screening och cykel 1 dag 1 för att jämföra Wnt-vägsuttryck efter behandling
Cykel 1 Dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kathy Miller

Utredare

  • Huvudutredare: Milan Radovich, PhD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IUSCC-0613

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på Gedatolisib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera