Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gedatolisib Plus PTK7-ADC:n alustava turvallisuustutkimus metastasoituneen kolminegatiivisen rintasyövän hoitoon

tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Kathy Miller
Vaiheen 1 tutkimus Gedatolisibin ja PTK7-ADC:n turvallisuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Iu Simon Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä
  • Halukkuus kasvainbiopsiaan
  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aiempi solunsalpaajahoito metastaattisen taudin vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito mTOR-estäjällä
  • Hoitamattomat aivometastaasit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gedatolisb + PTK7-ADC
Lääke: Gedatolisib
Gedatolisb annetaan laskimoon jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15 annoksella 110 mg tai 180 mg kohorttimäärityksestä riippuen.
Lääke: PTK7-ADC
PTK7-ADC:tä annetaan jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 annoksella 1,4 mg/kg tai 2,8 mg/kg kohorttimäärityksestä riippuen.
Muut nimet:
  • PF-06647020

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gedatolisb + PTK7-ADC:n turvallisuus NCI CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta eli enintään 1 vuosi
turvallisuus- ja myrkyllisyystiedot arvioidaan käyttämällä NCI CTCAE v4.0:aa ja taulukoidaan ja raportoidaan
opintojen suorittamisen kautta eli enintään 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho kaikissa ilmoittautuneissa aiheissa
Aikaikkuna: 18 viikkoa
tehokkuus kliinisen hyödyn perusteella 18 viikon kohdalla
18 viikkoa
Yleinen vastausprosentti kaikissa ilmoittautuneissa koehenkilöissä
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta eli enintään 1 vuosi
tehokkuus kokonaisvasteen perusteella määritettynä
opintojen suorittamisen kautta eli enintään 1 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen kaikilla ilmoittautuneilla
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta eli enintään 1 vuosi
etenemisvapaan eloonjäämisen perusteella määritetty tehokkuus
opintojen suorittamisen kautta eli enintään 1 vuosi
PI3k-signaloinnin eston farmakodynaaminen määritys
Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 15
Patologinen H-pistemäärä määritetään seulonnassa ja syklin 1 15. päivänä saadusta kudoksesta. H-pistettä verrataan näytteiden välisen prosenttiosuuden laskemiseksi.
Kierros 1 Päivä 15
Wnt-reitin farmakodynaaminen määritysmodulaatio
Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 15
patologinen H-pistemäärä määritetään seulonnassa ja syklin 1 15. päivänä saadusta kudoksesta. H-pistettä verrataan näytteiden välisen lausekkeen prosentuaalisen muutoksen laskemiseksi.
Kierros 1 Päivä 15
Wnt-reitin farmakodynaaminen määritysmodulaatio
Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 15
Seulonnassa ja syklissä 1 päivänä 1 kerätyn kudoksen RNA-sekvensointi Wnt-reitin ilmentymisen vertaamiseksi hoidon jälkeen
Kierros 1 Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kathy Miller

Tutkijat

  • Päätutkija: Milan Radovich, PhD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IUSCC-0613

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Gedatolisib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa