Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne badanie bezpieczeństwa gedatolizybu plus PTK7-ADC w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Kathy Miller
Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i wpływ gedatolizybu i PTK7-ADC w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Iu Simon Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami
  • Gotowość do poddania się biopsji guza
  • Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej 1 schemat chemioterapii z powodu choroby przerzutowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem mTOR
  • Nieleczone przerzuty do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gedatolisb + PTK7-ADC
Lek: Gedatolizyb
Gedatolisb będzie podawany dożylnie w 1., 8. i 15. dniu każdego 21-dniowego cyklu w dawce 110 mg lub 180 mg, w zależności od przydziału do kohorty.
Lek: PTK7-ADC
PTK7-ADC będzie podawana w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu w dawce 1,4 mg/kg lub 2,8 mg/kg, w zależności od przypisania kohorty.
Inne nazwy:
  • PF-06647020

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo Gedatolisb + PTK7-ADC przy użyciu NCI CTCAE v4.0
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, czyli do 1 roku
dane dotyczące bezpieczeństwa i toksyczności zostaną ocenione przy użyciu NCI CTCAE v4.0 oraz zestawione w tabeli i przedstawione
poprzez ukończenie studiów, czyli do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność we wszystkich zapisanych przedmiotach
Ramy czasowe: 18 tygodni
skuteczność określona na podstawie korzyści klinicznej po 18 tygodniach
18 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi we wszystkich włączonych pacjentach
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, czyli do 1 roku
skuteczność określona na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi
poprzez ukończenie studiów, czyli do 1 roku
Przeżycie wolne od progresji u wszystkich włączonych pacjentów
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, czyli do 1 roku
skuteczność określona na podstawie czasu przeżycia wolnego od progresji
poprzez ukończenie studiów, czyli do 1 roku
Farmakodynamiczne oznaczanie hamowania sygnalizacji PI3k
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15
Patologiczny wynik H zostanie określony na podstawie tkanki uzyskanej podczas badania przesiewowego i 15. dnia cyklu 1. Wynik H zostanie porównany w celu obliczenia procentowego hamowania między próbkami.
Cykl 1 Dzień 15
Farmakodynamiczna modulacja determinacji szlaku Wnt
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15
patologiczny wynik H zostanie określony na podstawie tkanki uzyskanej podczas badania przesiewowego i 15. dnia cyklu 1. Wynik H zostanie porównany w celu obliczenia procentowej zmiany ekspresji między próbkami.
Cykl 1 Dzień 15
Farmakodynamiczna modulacja determinacji szlaku Wnt
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15
Sekwencjonowanie RNA tkanki zebranej podczas badań przesiewowych i cyklu 1, dzień 1, w celu porównania ekspresji szlaku Wnt po leczeniu
Cykl 1 Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kathy Miller

Śledczy

  • Główny śledczy: Milan Radovich, PhD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUSCC-0613

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Gedatolizyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj