이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 삼중 음성 유방암에 대한 Gedatolisib + PTK7-ADC의 초기 안전성 연구

2021년 1월 5일 업데이트: Kathy Miller
삼중 음성 유방암 치료를 위한 게다톨리십과 PTK7-ADC의 안전성과 효과를 평가하기 위한 1상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IU Simon Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전이성 삼중 음성 유방암
  • 종양 생검을 받을 의향
  • 환자는 전이성 질환에 대해 이전에 최소 1가지 화학요법을 받았어야 합니다.

제외 기준:

  • mTOR 억제제로 이전 치료
  • 치료되지 않은 뇌 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 게다톨리스b + PTK7-ADC
의약품: 게다톨리십
Gedatolisb는 코호트 할당에 따라 매 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 110mg 또는 180mg의 용량으로 정맥 투여됩니다.
의약품: PTK7-ADC
PTK7-ADC는 코호트 할당에 따라 1.4mg/kg 또는 2.8mg/kg의 용량으로 매 21일 주기의 1일에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • PF-06647020

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE v4.0을 사용하는 Gedatolisb + PTK7-ADC의 안전성
기간: 연구 완료를 통해, 즉 최대 1년
안전성 및 독성 데이터는 NCI CTCAE v4.0을 사용하여 평가되고 표로 작성되고 보고됩니다.
연구 완료를 통해, 즉 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록된 모든 과목의 효능
기간: 18주
18주에 임상적 이점에 의해 결정된 효능
18주
등록된 모든 피험자의 전체 응답률
기간: 연구 완료를 통해, 즉 최대 1년
전체 반응률에 의해 결정되는 효능
연구 완료를 통해, 즉 최대 1년
등록된 모든 피험자에서 무진행 생존
기간: 연구 완료를 통해, 즉 최대 1년
무진행 생존에 의해 결정되는 효능
연구 완료를 통해, 즉 최대 1년
PI3k 신호 억제의 약력학적 결정
기간: 주기 1 15일
병리학적 H-점수는 스크리닝 및 주기 1 15일에서 얻은 조직으로부터 결정됩니다. H-점수를 비교하여 샘플 간 억제 백분율을 계산합니다.
주기 1 15일
Wnt 경로의 약력학적 결정 변조
기간: 주기 1 15일
병리학적 H-점수는 스크리닝 및 주기 1 15일에서 얻은 조직으로부터 결정됩니다. H-점수를 비교하여 샘플 간 표현의 백분율 변화를 계산합니다.
주기 1 15일
Wnt 경로의 약력학적 결정 변조
기간: 주기 1 15일
처리 후 Wnt 경로 발현을 비교하기 위한 스크리닝 및 1주기 1일에서 수집된 조직의 RNA 시퀀싱
주기 1 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kathy Miller

수사관

  • 수석 연구원: Milan Radovich, PhD, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IUSCC-0613

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 유방암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Senegal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다