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Un estudio de seguridad inicial de gedatolisib más PTK7-ADC para el cáncer de mama metastásico triple negativo

5 de enero de 2021 actualizado por: Kathy Miller
Estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y el efecto de gedatolisib y PTK7-ADC para el tratamiento del cáncer de mama triple negativo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Iu Simon Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama metastásico triple negativo
  • Disposición a someterse a una biopsia tumoral.
  • Los pacientes deben haber recibido al menos 1 régimen de quimioterapia previo para la enfermedad metastásica

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con inhibidor de mTOR
  • Metástasis cerebrales no tratadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gedatolisb + PTK7-ADC
Droga: Gedatolisib
Gedatolisb se administrará por vía intravenosa el día 1, el día 8 y el día 15 de cada ciclo de 21 días a una dosis de 110 mg o 180 mg según la asignación de la cohorte.
Droga: PTK7-ADC
PTK7-ADC se administrará el día 1 de cada ciclo de 21 días a una dosis de 1,4 mg/kg o 2,8 mg/kg según la asignación de la cohorte.
Otros nombres:
  • PF-06647020

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de Gedatolisb + PTK7-ADC usando NCI CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, es decir, hasta 1 año
los datos de seguridad y toxicidad se evaluarán usando NCI CTCAE v4.0 y se tabularán y reportarán
hasta la finalización del estudio, es decir, hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia en todos los sujetos inscritos
Periodo de tiempo: 18 semanas
eficacia determinada por el beneficio clínico a las 18 semanas
18 semanas
Tasa de respuesta general en todos los sujetos inscritos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, es decir, hasta 1 año
eficacia determinada por la tasa de respuesta general
hasta la finalización del estudio, es decir, hasta 1 año
Supervivencia libre de progresión en todos los sujetos inscritos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, es decir, hasta 1 año
eficacia determinada por la supervivencia libre de progresión
hasta la finalización del estudio, es decir, hasta 1 año
Determinación farmacodinámica de la inhibición de la señalización de PI3k
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15
La puntuación H patológica se determinará a partir del tejido obtenido en la selección y el Día 15 del Ciclo 1. Se comparará la puntuación H para calcular el porcentaje de inhibición entre muestras.
Ciclo 1 Día 15
Modulación de la determinación farmacodinámica de la vía Wnt
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15
La puntuación H patológica se determinará a partir del tejido obtenido en la selección y el Día 15 del Ciclo 1. Se comparará la puntuación H para calcular el cambio porcentual en la expresión entre muestras.
Ciclo 1 Día 15
Modulación de la determinación farmacodinámica de la vía Wnt
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15
Secuenciación de ARN de tejido recolectado en la selección y el Día 1 del Ciclo 1 para comparar la expresión de la vía Wnt después del tratamiento
Ciclo 1 Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kathy Miller

Investigadores

  • Investigador principal: Milan Radovich, PhD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IUSCC-0613

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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