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Um estudo de segurança inicial de gedatolisibe mais PTK7-ADC para câncer de mama metastático triplo negativo

5 de janeiro de 2021 atualizado por: Kathy Miller
Estudo de fase 1 para avaliar a segurança e o efeito de Gedatolisibe e PTK7-ADC para o tratamento de câncer de mama triplo negativo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Iu Simon Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de Mama Triplo Negativo Metastático
  • Vontade de se submeter à biópsia do tumor
  • Os pacientes devem ter recebido pelo menos 1 regime de quimioterapia anterior para doença metastática

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com inibidor de mTOR
  • Metástases cerebrais não tratadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gedatolisb + PTK7-ADC
Medicamento: Gedatolisibe
Gedatolisb será administrado por via intravenosa no Dia 1, Dia 8 e Dia 15 de cada ciclo de 21 dias em uma dose de 110 mg ou 180 mg, dependendo da atribuição da coorte.
Medicamento: PTK7-ADC
PTK7-ADC será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias em uma dose de 1,4 mg/kg ou 2,8 mg/kg, dependendo da atribuição da coorte.
Outros nomes:
  • PF-06647020

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de Gedatolisb + PTK7-ADC usando NCI CTCAE v4.0
Prazo: até a conclusão do estudo, ou seja, até 1 ano
os dados de segurança e toxicidade serão avaliados usando NCI CTCAE v4.0 e tabulados e relatados
até a conclusão do estudo, ou seja, até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia em todos os indivíduos inscritos
Prazo: 18 semanas
eficácia conforme determinado pelo benefício clínico em 18 semanas
18 semanas
Taxa de resposta geral em todos os indivíduos inscritos
Prazo: até a conclusão do estudo, ou seja, até 1 ano
eficácia conforme determinado pela taxa de resposta geral
até a conclusão do estudo, ou seja, até 1 ano
Sobrevida livre de progressão em todos os indivíduos inscritos
Prazo: até a conclusão do estudo, ou seja, até 1 ano
eficácia conforme determinado pela sobrevida livre de progressão
até a conclusão do estudo, ou seja, até 1 ano
Determinação farmacodinâmica da inibição da sinalização de PI3k
Prazo: Ciclo 1 Dia 15
O escore H patológico será determinado a partir do tecido obtido na triagem e no Ciclo 1, Dia 15. O H-score será comparado para calcular o percentual de inibição entre as amostras.
Ciclo 1 Dia 15
Modulação da determinação farmacodinâmica da via Wnt
Prazo: Ciclo 1 Dia 15
o escore H patológico será determinado a partir do tecido obtido na triagem e no Ciclo 1, Dia 15. A pontuação H será comparada para calcular a alteração percentual na expressão entre as amostras.
Ciclo 1 Dia 15
Modulação da determinação farmacodinâmica da via Wnt
Prazo: Ciclo 1 Dia 15
Sequenciamento de RNA de tecido coletado na triagem e Ciclo 1 Dia 1 para comparar a expressão da via Wnt após o tratamento
Ciclo 1 Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kathy Miller

Investigadores

  • Investigador principal: Milan Radovich, PhD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IUSCC-0613

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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