Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TBI-1401(HF10) у пациентов с солидными опухолями с поверхностными поражениями

29 июня 2017 г. обновлено: Takara Bio Inc.

Исследование фазы I повторного внутриопухолевого введения TBI-1401 (HF10), способного к репликации онколитического вируса HSV-1, у пациентов с солидными опухолями с поверхностными поражениями

Целью данного исследования является определение того, является ли TBI-1401 (HF10), спонтанно ослабленный мутант вируса простого герпеса типа 1 (HSV-1), безопасным и переносимым при лечении солидных опухолей с поверхностными поражениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, нерандомизированное исследование фазы I с повышением дозы, в котором оценивается повторное внутриопухолевое введение TBI-1401 (HF10), спонтанно ослабленного мутанта HSV-1, у пациентов с солидными опухолями с поверхностными поражениями (например, злокачественными). меланома и плоскоклеточный рак кожи).

В исследовании будут оцениваться безопасность и переносимость повторных внутриопухолевых введений TBI-1401(HF10) при уровнях доз 1 x 10^6 TCID50/доза (группа 1) и 1 x 10^7 TCID50/доза (группа 2) у японцев. пациенты. В каждую группу будет включено по три пациента. Пациенты в каждой когорте получат в общей сложности четыре внутриопухолевых введения в одно и то же поражение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденные солидные опухоли с поверхностными поражениями.
  • Пациенты должны иметь нерезектабельные и резистентные к стандартной терапии солидные опухоли.
  • Возраст пациентов должен быть ≥ 20 лет.
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть ≥ 12 недель.
  • Пациенты должны иметь поддающиеся измерению невисцеральные поражения, которые можно оценить по критериям ответа mWHO.
  • Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.

  • Пациенты должны иметь адекватную функцию ключевых органов (костный мозг, сердце, легкие, печень, почки и т. д.), как определено как

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл.
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл.
    • Уровень общего билирубина ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН).
    • Уровни АСТ/АЛТ ≤ 2,5 х ВГН или ≤ 5 х ВГН, если присутствуют метастазы в печени.
    • креатинин ≤ 1,5 х ВГН.
    • клиренс креатинина (расчетный) ≥ 60 мл/мин/1,73 m^2 для пациентов с креатинином > 1,5 x ULN.
  • Пациенты должны были пройти 4 недели после завершения предшествующей терапии [за исключением терапии костных метастазов] или пройти 8 недель, если лечили ингибитором контрольных точек иммунного ответа.
  • Пациенты должны быть в состоянии понять и быть готовыми подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты со значительными опухолевыми кровотечениями или нарушениями коагуляции или кровотечения в анамнезе.
  • Пациенты с нежелательными явлениями степени 2 степени 2 или выше, за исключением алопеции, в результате применения противоопухолевых препаратов более чем за 4 недели до введения TBI-1401(HF10).
  • Пациенты, получающие противогерпесные препараты [за исключением местного лечения, такого как мазь].
  • Пациенты, получающие стероиды или иммунодепрессанты [кроме ингаляционных стероидов].
  • Пациенты с клинически очевидным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС).
  • Пациенты, получающие антитромбоцитарные препараты.
  • Пациенты, получающие антикоагулянтные препараты.
  • Пациенты с наличием метастазов в центральной нервной системе или в анамнезе.
  • Пациенты с ранее существовавшими неврологическими аномалиями ≥ 2 степени (CTCAE версии 4.0).
  • Пациенты с тяжелым сердечным заболеванием или нарушением сердечного ритма.
  • Пациенты с психическим расстройством или лекарственной зависимостью, которые влияют на информированное согласие.
  • Беременные или кормящие женщины; женщины или мужчины, имеющие нормальный репродуктивный потенциал, не согласные с предохранением от беременности в сроки проведения исследования.
  • Пациенты получали любые другие исследуемые продукты в течение 4 недель или в течение 8 недель, если лечили ингибиторами контрольных точек иммунного ответа.
  • Пациенты будут ограничивать соблюдение требований исследования, как это определено исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TBI-1401(HF10) - Когорта 1
Онколитическая виротерапия, внутриопухолевое введение TBI-1401(HF10)
Биологический: ТБИ-1401(HF10)
Пациенты будут получать внутриопухолевые введения TBI-1401 (HF10). Доза составляет 1 мл 1x10^6 TCID50/мл.
Биологический: ТБИ-1401(HF10)
Пациенты будут получать внутриопухолевые введения TBI-1401 (HF10). Доза составляет 1 мл 1x10^7 TCID50/мл.
Экспериментальный: TBI-1401(HF10) - Когорта 2
Онколитическая виротерапия, внутриопухолевое введение TBI-1401(HF10)
Биологический: ТБИ-1401(HF10)
Пациенты будут получать внутриопухолевые введения TBI-1401 (HF10). Доза составляет 1 мл 1x10^6 TCID50/мл.
Биологический: ТБИ-1401(HF10)
Пациенты будут получать внутриопухолевые введения TBI-1401 (HF10). Доза составляет 1 мл 1x10^7 TCID50/мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость (CTCAE версии 4.0).
Временное ограничение: до 16 недели
Нежелательные явления будут оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE, версия 4.0).
до 16 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ опухоли (модифицированные критерии ответа Всемирной организации здравоохранения)
Временное ограничение: на 12 неделе
Общий ответ опухоли будет оцениваться по модифицированным критериям ответа Всемирной организации здравоохранения (mWHO) в измеримом целевом поражении (я) и неизмеримом/поддающемся оценке целевом поражении (я).
на 12 неделе
Уровни антител к ВПГ-1
Временное ограничение: до 12 недели
Антитела против HSV-1 будут оцениваться в сыворотке.
до 12 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение профилей цитокинов в сыворотке крови
Временное ограничение: до 12 недели
Оценка профилей цитокинов в сыворотке крови методом иммуноанализа.
до 12 недели
Изменение противоопухолевой реактивности Т-клеток в сыворотке крови
Временное ограничение: до 12 недели
Реактивность противоопухолевых Т-клеток в сыворотке оценивают с помощью проточной цитометрии.
до 12 недели
Изменение популяции регуляторных Т-клеток (Treg) в сыворотке
Временное ограничение: до 12 недели
Популяцию Treg в сыворотке оценивают с помощью проточной цитометрии.
до 12 недели
Гистопатологический ответ на опухоль после введения TBI-1401(HF10)
Временное ограничение: на 12 неделе
Основная биопсия будет выполнена для оценки гистопатологического ответа на опухоль, которой вводили TBI-1401 (HF10).
на 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takara Bio Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Naoya Yamazaki, National Cancer Center Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TBI1401-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль

Клинические исследования ТБИ-1401(HF10)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться