Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генетические детерминанты взаимодействия клиндамицин/рифампин (CLINDA-RIFAM)

24 октября 2022 г. обновлено: Dr Valerie ZELLER

Исследование генетических детерминант взаимодействия клиндамицин/рифампицин

Основная цель: изучить влияние полиморфизмов белков ядерных рецепторов прегнан-Х-рецептор (PXR), альфа-рецептора Х-печенки (LXRα) и цитохрома Р450 (CYP450) на клиренс клиндамицина при комбинированной терапии клиндамицином/рифампицином.

Дополнительные цели Изучить влияние этих полиморфизмов на клиренс клиндамицина перед комбинированной терапией рифампицином (монотерапия клиндамицином) Изучить влияние этих полиморфизмов на активность CYP450 перед комбинированной терапией рифампицином (монотерапия клиндамицином) Изучить влияние этих полиморфизмов на повышение активности CYP450 после комбинированной терапии клиндамицином/рифампицином. Изучить разницу между ожидаемой и наблюдаемой концентрацией клиндамицина в сыворотке после коррекции дозы у пациентов с коррекцией дозы клиндамицина после комбинированной терапии с рифампицином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Подходящие пациенты будут проинформированы об исследовании врачом во время их госпитализации в отделение лечения инфекций костей и суставов. Если они согласятся участвовать в исследовании, будут выполнены следующие пробы:

  • По крайней мере, через 24 часа после начала терапии клиндамицином и перед комбинированной терапией с рифампицином:

    • 1 образец мочи (5 мл) для фенотипирования активности CYP 450
    • 1 образец крови (5 мл в пробирках с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА)) для измерения концентрации клиндамицина в сыворотке и генотипирования

  • После десяти дней комбинированной терапии клиндамицин-рифампин:

    • 1 образец мочи (5 мл) для фенотипирования активности CYP 450
    • 1 образец крови (5 мл в пробирках с ЭДТА) для измерения концентрации клиндамицина в сыворотке и генотипирования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

84

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациент, получавший лечение инфекции костей или суставов комбинированной терапией клиндамицин/рифампицин в течение не менее 10 дней

Описание

Критерии включения:

  • инфекции костей или суставов
  • в возрасте ≥ 18 лет
  • лечение комбинированной терапией клиндамицином/рифампином > 10 дней

Критерий исключения:

  • назначение другого лечения с потенциальным действием на CYP450
  • беременная или кормящая грудью пациентка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генетический полиморфизм PXR, LXR-альфа, CYP450 на клиренс клиндамицина при комбинированной терапии клиндамицином/рифампицином
Временное ограничение: 10 дней после начала комбинированной терапии клиндамицином/рифампицином
Влияние полиморфизма PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 на клиренс клиндамицина после комбинированной терапии клиндамицином и рифампицином будет проанализировано путем изучения ассоциации этих полиморфизмов и концентраций клиндамицина в сыворотке.
10 дней после начала комбинированной терапии клиндамицином/рифампицином

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генетический полиморфизм PXR, LXR-альфа, CYP450 на клиренс клиндамицина до комбинированной терапии с рифампицином (монотерапия клиндамицином)
Временное ограничение: От одного до четырех дней после начала терапии клиндамицином и до начала терапии рифампицином
Влияние полиморфизма PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 на клиренс клиндамицина перед терапией рифампицином будет проанализировано путем изучения ассоциации этих полиморфизмов и концентраций клиндамицина в сыворотке.
От одного до четырех дней после начала терапии клиндамицином и до начала терапии рифампицином
Генетический полиморфизм PXR, LXRальфа, CYP450 на повышение активности CYP 3A4 до комбинированной терапии с рифампицином
Временное ограничение: От одного до четырех дней после начала терапии клиндамицином и до начала терапии рифампицином
Влияние полиморфизма PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 на активность CYP 450 3A перед комбинированной терапией с рифампицином будет проанализировано путем изучения ассоциации этих полиморфизмов и концентраций клиндамицина в сыворотке.
От одного до четырех дней после начала терапии клиндамицином и до начала терапии рифампицином
Генетический полиморфизм PXR, LXR-альфа, CYP450 на повышение активности CYP 3A4 после комбинированной терапии клиндамицином/рифампицином
Временное ограничение: 10 дней после начала комбинированной терапии клиндамицином/рифампицином
Влияние полиморфизма PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 на активность CYP 450 3A после комбинации с терапией рифампицином будет проанализировано путем изучения ассоциации этих полиморфизмов и концентраций клиндамицина в сыворотке.
10 дней после начала комбинированной терапии клиндамицином/рифампицином
Разница между ожидаемой и наблюдаемой концентрацией клиндамицина в сыворотке после коррекции дозы у пациентов после комбинированной терапии клиндамицином и рифампицином.
Временное ограничение: 10 дней после начала комбинированной терапии клиндамицином/рифампицином
Разрыв между прогнозируемой и наблюдаемой концентрацией клиндамицина в сыворотке будет количественно оцениваться с помощью MPE (средние ошибки прогноза) и RMSE (среднеквадратичные ошибки прогноза). Коррекция дозы будет считаться прогностической для концентрации, если MPE и RMSE < 20 %.
10 дней после начала комбинированной терапии клиндамицином/рифампицином

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr Valerie ZELLER

Соавторы

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Следователи

  • Главный следователь: Valérie Zeller, MD, GH Diaconesses Croix Saint Simon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D-VZR_2015_3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования В.А. Лекарственное взаимодействие

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться