Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genetyczne uwarunkowania interakcji klindamycyna/ryfampicyna (CLINDA-RIFAM)

24 października 2022 zaktualizowane przez: Dr Valerie ZELLER

Badanie genetycznych uwarunkowań interakcji klindamycyna/ryfampicyna

Cel główny - Zbadanie wpływu polimorfizmów białek receptorów jądrowych receptora pregnanu X (PXR), receptora wątroby X alfa (LXRα) i cytochromu P450 (CYP450) na klirens klindamycyny podczas terapii skojarzonej klindamycyna/ryfampicyna.

Cele drugorzędne Zbadanie wpływu tych polimorfizmów na klirens klindamycyny przed terapią skojarzoną z ryfampicyną (monoterapia klindamycyną) Zbadanie wpływu tych polimorfizmów na aktywność CYP450 przed terapią skojarzoną z ryfampicyną (monoterapia klindamycyną) Zbadanie wpływu tych polimorfizmów na zwiększenie aktywności CYP450 po terapii skojarzonej klindamycyny/ryfampicyny Zbadanie różnicy między oczekiwanym a obserwowanym stężeniem klindamycyny w surowicy po dostosowaniu dawki u pacjentów z dostosowaniem dawki klindamycyny po terapii skojarzonej z ryfampiną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zakwalifikowani pacjenci zostaną poinformowani o badaniu podczas pobytu w oddziale leczenia infekcji kości i stawów przez lekarza. Jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną pobrane następujące próbki:

  • Po co najmniej 24 godzinach leczenia klindamycyną i przed terapią skojarzoną z ryfampicyną:

    • 1 próbka moczu (5 ml) do fenotypowania aktywności CYP 450
    • 1 próbka krwi (5 ml w probówkach z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA)) do pomiaru stężenia klindamycyny w surowicy i genotypowania

  • Po dziesięciu dniach terapii skojarzonej klindamycyna-ryfampicyna:

    • 1 próbka moczu (5 ml) do fenotypowania aktywności CYP 450
    • 1 próbka krwi (5 ml na probówkach z EDTA) do pomiaru stężenia klindamycyny w surowicy i genotypowania

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjent leczony z powodu zakażenia kości lub stawów terapią skojarzoną klindamycyna/ryfampicyna przez co najmniej 10 dni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażenie kości lub stawów
  • w wieku ≥ 18 lat
  • leczenie terapią skojarzoną klindamycyna/ryfampicyna > 10 dni

Kryteria wyłączenia:

  • przepisanie innego leku z potencjalnym działaniem na CYP450
  • pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polimorfizm genetyczny PXR, LXRalpha, CYP450 na klirens klindamycyny w terapii skojarzonej klindamycyna/ryfampicyna
Ramy czasowe: 10 dni po rozpoczęciu terapii skojarzonej klindamycyna/ryfampicyna
Wpływ polimorfizmu PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 na klirens klindamycyny po terapii skojarzonej klindamycyna-ryfampicyna zostanie przeanalizowany poprzez zbadanie związku tych polimorfizmów i stężeń klindamycyny w surowicy.
10 dni po rozpoczęciu terapii skojarzonej klindamycyna/ryfampicyna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polimorfizm genetyczny PXR, LXRalpha, CYP450 na klirens klindamycyny przed terapią skojarzoną z ryfampicyną (monoterapia klindamycyną)
Ramy czasowe: Jeden do czterech dni po rozpoczęciu leczenia klindamycyną i przed rozpoczęciem leczenia ryfampicyną
Wpływ polimorfizmu PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 na klirens klindamycyny przed terapią ryfampicyną zostanie przeanalizowany poprzez zbadanie związku tych polimorfizmów ze stężeniami klindamycyny w surowicy.
Jeden do czterech dni po rozpoczęciu leczenia klindamycyną i przed rozpoczęciem leczenia ryfampicyną
Polimorfizm genetyczny PXR, LXRalpha, CYP450 na wzrost aktywności CYP 3A4 przed terapią skojarzoną z ryfampicyną
Ramy czasowe: Jeden do czterech dni po rozpoczęciu leczenia klindamycyną i przed rozpoczęciem leczenia ryfampicyną
Wpływ polimorfizmu PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 na aktywność CYP 450 3A przed terapią skojarzoną z ryfampicyną zostanie przeanalizowany poprzez zbadanie związku tych polimorfizmów ze stężeniami klindamycyny w surowicy.
Jeden do czterech dni po rozpoczęciu leczenia klindamycyną i przed rozpoczęciem leczenia ryfampicyną
Polimorfizm genetyczny PXR, LXRalpha, CYP450 na wzrost aktywności CYP 3A4 po terapii skojarzonej klindamycyna/ryfampicyna
Ramy czasowe: 10 dni po rozpoczęciu terapii skojarzonej klindamycyna/ryfampicyna
Wpływ polimorfizmu PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 na aktywność CYP 450 3A po połączeniu z terapią ryfampicyną zostanie przeanalizowany poprzez zbadanie związku tych polimorfizmów ze stężeniami klindamycyny w surowicy.
10 dni po rozpoczęciu terapii skojarzonej klindamycyna/ryfampicyna
Różnica między oczekiwanym a obserwowanym stężeniem klindamycyny w surowicy po dostosowaniu dawki u pacjentów po leczeniu skojarzonym klindamycyną i ryfampicyną.
Ramy czasowe: 10 dni po rozpoczęciu terapii skojarzonej klindamycyna/ryfampicyna
Różnica między przewidywanymi i obserwowanymi stężeniami klindamycyny w surowicy zostanie określona ilościowo za pomocą MPE (średnie błędy przewidywania) i RMSE (średnie kwadratowe błędy przewidywania). Dostosowanie dawki zostanie uznane za predykcyjne dla stężenia, jeśli MPE i RMSE wynoszą < 20%.
10 dni po rozpoczęciu terapii skojarzonej klindamycyna/ryfampicyna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Valerie ZELLER

Współpracownicy

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Śledczy

  • Główny śledczy: Valérie Zeller, MD, GH Diaconesses Croix Saint Simon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-VZR_2015_3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interakcja leków VA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj