Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické determinanty interakce klindamycin/rifampin (CLINDA-RIFAM)

24. října 2022 aktualizováno: Dr Valerie ZELLER

Studie o genetických determinantech interakce klindamycin/rifampin

Hlavní cíl - Studovat vliv polymorfismů proteinů jaderných receptorů pregnan X receptor (PXR), jaterní X receptor alfa (LXRα) a cytochrom P450 (CYP450) na clearance klindamycinu během kombinované terapie klindamycin/rifampin.

Sekundární cíle Studovat vliv těchto polymorfismů na clearance klindamycinu před kombinovanou terapií s rifampinem (monoterapie klindamycinem) Studovat vliv těchto polymorfismů na aktivitu CYP450 před kombinovanou terapií s rifampinem (monoterapie klindamycinem) Studovat vliv těchto polymorfismů na zvýšení aktivity CYP450 po kombinované léčbě klindamycinem/rifampinem Ke studiu rozdílu mezi očekávanými a pozorovanými koncentracemi klindamycinu v séru po úpravě dávkování u pacientů s úpravou dávkování klindamycinu po kombinované léčbě s rifampinem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Způsobilí pacienti budou o studii informováni lékařem během jejich hospitalizace na oddělení pro léčbu infekcí kostí a kloubů. Pokud souhlasí s účastí ve studii, budou provedeny následující vzorky:

  • Po nejméně 24 hodinách léčby klindamycinem a před kombinovanou terapií s rifampinem:

    • 1 vzorek moči (5 ml) pro fenotypizaci aktivity CYP 450
    • 1 vzorek krve (5 ml ve zkumavkách s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA)) pro měření koncentrace klindamycinu v séru a genotypizaci

  • Po deseti dnech kombinované terapie klindamycin-rifampin:

    • 1 vzorek moči (5 ml) pro fenotypizaci aktivity CYP 450
    • 1 vzorek krve (5 ml na EDTA zkumavkách) pro měření koncentrace klindamycinu v séru a genotypizaci

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacient léčený pro infekci kostí nebo kloubů kombinovanou terapií klindamycin/rifampin po dobu alespoň 10 dnů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • infekce kostí nebo kloubů
  • ve věku ≥ 18 let
  • léčba kombinovanou terapií klindamycin/rifampin > 10 dní

Kritéria vyloučení:

  • předepsání jiné léčby s potenciálním účinkem na CYP450
  • těhotná nebo kojící pacientka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetický polymorfismus PXR, LXRalpha, CYP450 na clearance klindamycinu při kombinované léčbě klindamycinem/rifampinem
Časové okno: 10 dnů po zahájení kombinované terapie klindamycin/rifampin
Vliv polymorfismu PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 na clearance klindamycinu po kombinované terapii klindamycinem a rifampinem bude analyzován studiem asociace těchto polymorfismů a sérových koncentrací klindamycinu.
10 dnů po zahájení kombinované terapie klindamycin/rifampin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetický polymorfismus PXR, LXRalpha, CYP450 na clearance klindamycinu před kombinovanou terapií s rifampinem (monoterapie klindamycinem)
Časové okno: Jeden až čtyři dny po zahájení léčby klindamycinem a před zahájením léčby rifampinem
Vliv polymorfismu PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 na clearance klindamycinu před léčbou rifampinem bude analyzován studiem asociace těchto polymorfismů a sérových koncentrací klindamycinu.
Jeden až čtyři dny po zahájení léčby klindamycinem a před zahájením léčby rifampinem
Genetický polymorfismus PXR, LXRalpha, CYP450 na zvýšení aktivity CYP 3A4 před kombinovanou terapií s rifampinem
Časové okno: Jeden až čtyři dny po zahájení léčby klindamycinem a před zahájením léčby rifampinem
Vliv polymorfismu PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 na aktivitu CYP 450 3A před kombinovanou terapií s rifampinem bude analyzován studiem asociace těchto polymorfismů a sérových koncentrací klindamycinu.
Jeden až čtyři dny po zahájení léčby klindamycinem a před zahájením léčby rifampinem
Genetický polymorfismus PXR, LXRalpha, CYP450 na zvýšení aktivity CYP 3A4 po kombinované léčbě klindamycinem/rifampinem
Časové okno: 10 dnů po zahájení kombinované terapie klindamycin/rifampin
Vliv polymorfismu PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 na aktivitu CYP 450 3A po kombinaci s rifampinem bude analyzován studiem asociace těchto polymorfismů a sérových koncentrací klindamycinu.
10 dnů po zahájení kombinované terapie klindamycin/rifampin
Rozdíl mezi očekávanou a pozorovanou sérovou koncentrací klindamycinu po úpravě dávky u pacientů po kombinované léčbě klindamycinem a rifampinem.
Časové okno: 10 dnů po zahájení kombinované terapie klindamycin/rifampin
Rozdíl mezi předpokládanými a pozorovanými koncentracemi klindamycinu v séru bude kvantifikován pomocí MPE (Mean Prediction Errors) a RMSE (Root Mean Square Prediction Errors). Úprava dávkování bude považována za prediktivní pro koncentraci, pokud jsou MPE a RMSE < 20 %.
10 dnů po zahájení kombinované terapie klindamycin/rifampin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Valerie ZELLER

Spolupracovníci

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie Zeller, MD, GH Diaconesses Croix Saint Simon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D-VZR_2015_3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VA léková interakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit