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Determinantes Genéticos da Interação Clindamicina/Rifampicina (CLINDA-RIFAM)

24 de outubro de 2022 atualizado por: Dr Valerie ZELLER

Estudo dos Determinantes Genéticos da Interação Clindamicina/Rifampicina

Objetivo principal - Estudar a influência dos polimorfismos das proteínas dos receptores nucleares Pregnane X receptor (PXR), Liver X receptor alfa (LXRα) e Citocromo P450 (CYP450) na depuração da clindamicina durante a terapia combinada clindamicina/rifampicina.

Objetivos secundários Estudar a influência desses polimorfismos na depuração da clindamicina, antes da terapia combinada com rifampicina (monoterapia com clindamicina) Estudar a influência desses polimorfismos na atividade do CYP450 antes da terapia combinada com rifampicina (monoterapia com clindamicina) aumento da atividade do CYP450 após terapia combinada de clindamicina/rifampicina Estudar a diferença entre as concentrações séricas de clindamicina esperadas e observadas após ajuste de dose, em pacientes com ajuste de dose de clindamicina após terapia combinada com rifampicina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis serão informados sobre o estudo durante sua internação na unidade de tratamento de infecção óssea e articular pelo médico. Se eles concordarem em participar do estudo, as seguintes amostras serão realizadas:

  • Após pelo menos 24 horas de terapia com clindamicina e antes da terapia combinada com rifampicina:

    • 1 amostra de urina (5 mL) para fenotipagem da atividade do CYP 450
    • 1 amostra de sangue (5 mL em tubos de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA)) para medir a concentração sérica de clindamicina e genotipagem

  • Após dez dias de terapia combinada de clindamicina-rifampicina:

    • 1 amostra de urina (5 mL) para fenotipagem da atividade do CYP 450
    • 1 amostra de sangue (5 mL em tubos EDTA) para medir a concentração sérica de clindamicina e genotipagem

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

84

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

paciente tratado para uma infecção óssea ou articular com uma terapia combinada de clindamicina/rifampicina, por pelo menos 10 dias

Descrição

Critério de inclusão:

  • infecção óssea ou articular
  • com idade ≥ 18 anos
  • tratamento com terapia combinada de clindamicina/rifampicina > 10 dias

Critério de exclusão:

  • prescrição de outro tratamento com potencial ação sobre o CYP450
  • paciente grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Polimorfismo genético de PXR, LXRalpha, CYP450 na depuração da clindamicina com terapia combinada de clindamicina/rifampicina
Prazo: 10 dias após o início da terapia combinada de clindamicina/rifampicina
O impacto do polimorfismo PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 na depuração da clindamicina após terapia combinada de clindamicina-rifampicina será analisado estudando a associação desses polimorfismos e as concentrações séricas de clindamicina.
10 dias após o início da terapia combinada de clindamicina/rifampicina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Polimorfismo genético de PXR, LXRalpha, CYP450 na depuração da clindamicina antes da terapia combinada com rifampicina (monoterapia com clindamicina)
Prazo: Um a quatro dias após o início da terapia com clindamicina e antes de iniciar a terapia com rifampicina
O impacto do polimorfismo PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 na depuração da clindamicina antes da terapia com rifampicina será analisado estudando a associação desses polimorfismos e as concentrações séricas de clindamicina.
Um a quatro dias após o início da terapia com clindamicina e antes de iniciar a terapia com rifampicina
Polimorfismo genético de PXR, LXRalpha, CYP450 no aumento da atividade do CYP 3A4 antes da terapia combinada com rifampicina
Prazo: Um a quatro dias após o início da terapia com clindamicina e antes de iniciar a terapia com rifampicina
O impacto do polimorfismo PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 na atividade do CYP 450 3A antes da terapia combinada com rifampicina será analisado estudando a associação desses polimorfismos e as concentrações séricas de clindamicina.
Um a quatro dias após o início da terapia com clindamicina e antes de iniciar a terapia com rifampicina
Polimorfismo genético de PXR, LXRalpha, CYP450 no aumento da atividade do CYP 3A4 após terapia combinada de clindamicina/rifampicina
Prazo: 10 dias após o início da terapia combinada de clindamicina/rifampicina
O impacto do polimorfismo PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 na atividade do CYP 450 3A após combinação com terapia com rifampicina será analisado estudando a associação desses polimorfismos e as concentrações séricas de clindamicina.
10 dias após o início da terapia combinada de clindamicina/rifampicina
Diferença entre a concentração sérica de clindamicina esperada e observada após ajuste de dose, em pacientes após terapia combinada com clindamicina e rifampicina.
Prazo: 10 dias após o início da terapia combinada de clindamicina/rifampicina
A diferença entre as concentrações séricas de clindamicina previstas e observadas será quantificada por MPE (Mean Prediction Errors) e RMSE (Root Mean Square Prediction Errors). O ajuste da dosagem será considerado preditivo da concentração se MPE e RMSE forem < 20%.
10 dias após o início da terapia combinada de clindamicina/rifampicina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr Valerie ZELLER

Colaboradores

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Investigadores

  • Investigador principal: Valérie Zeller, MD, GH Diaconesses Croix Saint Simon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • D-VZR_2015_3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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