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Determinantes genéticos de la interacción clindamicina/rifampicina (CLINDA-RIFAM)

24 de octubre de 2022 actualizado por: Dr Valerie ZELLER

Estudio sobre los determinantes genéticos de la interacción clindamicina/rifampicina

Objetivo principal- Estudiar la influencia de los polimorfismos de las proteínas del receptor nuclear pregnane X receptor (PXR), Liver X receptor alpha (LXRα) y Cytochrome P450 (CYP450) en el aclaramiento de clindamicina durante la terapia de combinación de clindamicina/rifampicina.

Objetivos secundarios Estudiar la influencia de estos polimorfismos en el aclaramiento de clindamicina, antes del tratamiento combinado con rifampicina (monoterapia con clindamicina) Estudiar la influencia de estos polimorfismos en la actividad del CYP450 antes del tratamiento combinado con rifampicina (monoterapia con clindamicina) Estudiar la influencia de estos polimorfismos en el aumento de la actividad de CYP450 después de la terapia de combinación de clindamicina/rifampicina Estudiar la diferencia entre las concentraciones séricas de clindamicina esperadas y observadas después del ajuste de dosis, en pacientes con ajuste de dosis de clindamicina después de la terapia de combinación con rifampicina

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes elegibles serán informados sobre el estudio durante su hospitalización en la unidad para el tratamiento de infecciones óseas y articulares por parte del médico. Si aceptan participar en el estudio, se realizarán las siguientes muestras:

  • Después de al menos 24 horas de tratamiento con clindamicina y antes del tratamiento combinado con rifampicina:

    • 1 muestra de orina (5 mL) para fenotipado de actividad CYP 450
    • 1 muestra de sangre (5 ml en tubos de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA)) para medir la concentración sérica de clindamicina y el genotipado

  • Después de diez días de terapia combinada de clindamicina y rifampicina:

    • 1 muestra de orina (5 mL) para fenotipado de actividad CYP 450
    • 1 muestra de sangre (5 ml en tubos con EDTA) para medir la concentración sérica de clindamicina y el genotipado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

84

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

paciente tratado por una infección ósea o articular con una terapia de combinación de clindamicina/rifampicina, durante al menos 10 días

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infección ósea o articular
  • edad ≥ 18 años
  • tratamiento con terapia combinada de clindamicina/rifampicina > 10 días

Criterio de exclusión:

  • prescripción de otro tratamiento con acción potencial sobre CYP450
  • paciente embarazada o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polimorfismo genético de PXR, LXRalpha, CYP450 en el aclaramiento de clindamicina con terapia combinada de clindamicina/rifampicina
Periodo de tiempo: 10 días después del inicio de la terapia de combinación de clindamicina/rifampicina
El impacto del polimorfismo PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 en el aclaramiento de clindamicina después de la terapia combinada de clindamicina y rifampicina se analizará mediante el estudio de la asociación de estos polimorfismos y las concentraciones séricas de clindamicina.
10 días después del inicio de la terapia de combinación de clindamicina/rifampicina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polimorfismo genético de PXR, LXRalpha, CYP450 en el aclaramiento de clindamicina antes del tratamiento combinado con rifampicina (monoterapia con clindamicina)
Periodo de tiempo: De uno a cuatro días después del inicio del tratamiento con clindamicina y antes de iniciar el tratamiento con rifampicina
El impacto del polimorfismo PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 en el aclaramiento de clindamicina antes del tratamiento con rifampicina se analizará mediante el estudio de la asociación de estos polimorfismos y las concentraciones séricas de clindamicina.
De uno a cuatro días después del inicio del tratamiento con clindamicina y antes de iniciar el tratamiento con rifampicina
Polimorfismo genético de PXR, LXRalpha, CYP450 sobre el aumento de la actividad de CYP 3A4 antes de la terapia combinada con rifampicina
Periodo de tiempo: De uno a cuatro días después del inicio del tratamiento con clindamicina y antes de iniciar el tratamiento con rifampicina
Se analizará el impacto del polimorfismo PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 en la actividad de CYP 450 3A antes de la terapia de combinación con rifampicina mediante el estudio de la asociación de estos polimorfismos y las concentraciones séricas de clindamicina.
De uno a cuatro días después del inicio del tratamiento con clindamicina y antes de iniciar el tratamiento con rifampicina
Polimorfismo genético de PXR, LXRalpha, CYP450 en el aumento de la actividad de CYP 3A4 después de la terapia de combinación de clindamicina/rifampicina
Periodo de tiempo: 10 días después del inicio de la terapia de combinación de clindamicina/rifampicina
El impacto del polimorfismo PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 en la actividad de CYP 450 3A después de la combinación con la terapia con rifampicina se analizará mediante el estudio de la asociación de estos polimorfismos y las concentraciones séricas de clindamicina.
10 días después del inicio de la terapia de combinación de clindamicina/rifampicina
Diferencia entre la concentración sérica de clindamicina esperada y observada después del ajuste de la dosis, en pacientes después de la terapia combinada con clindamicina y rifampicina.
Periodo de tiempo: 10 días después del inicio de la terapia de combinación de clindamicina/rifampicina
La brecha entre las concentraciones séricas de clindamicina previstas y observadas se cuantificará mediante MPE (errores de predicción medios) y RMSE (errores de predicción de la raíz cuadrática media). El ajuste de la dosis se considerará predictivo de la concentración si MPE y RMSE son < 20 %.
10 días después del inicio de la terapia de combinación de clindamicina/rifampicina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr Valerie ZELLER

Colaboradores

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Investigadores

  • Investigador principal: Valérie Zeller, MD, GH Diaconesses Croix Saint Simon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • D-VZR_2015_3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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