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克林霉素/利福平相互作用的遗传决定因素 (CLINDA-RIFAM)

2022年10月24日 更新者：Dr Valerie ZELLER

克林霉素/利福平相互作用的遗传决定因素研究

主要目的 - 研究核受体蛋白孕烷 X 受体 (PXR)、肝 X 受体α (LXRα) 和细胞色素 P450 (CYP450) 的多态性对克林霉素/利福平联合治疗期间克林霉素清除率的影响。

次要目标 研究这些多态性对利福平联合治疗（克林霉素单药治疗）前克林霉素清除率的影响 研究这些多态性对利福平联合治疗（克林霉素单药治疗）前 CYP450 活性的影响 研究这些多态性对克林霉素/利福平联合治疗后 CYP450 活性的增加研究剂量调整后克林霉素血清浓度预期和观察到的差异，患者在利福平联合治疗后克林霉素剂量调整

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

符合条件的患者将在住院期间由医生告知治疗骨和关节感染的研究。 如果他们同意参与研究，将进行以下样本：

  • 克林霉素治疗至少 24 小时后和利福平联合治疗前：

    • 1 份尿样 (5 mL) 用于 CYP 450 活性表型分析
    • 1 份血液样本（乙二胺四乙酸 (EDTA) 管中 5 mL）用于测量克林霉素血清浓度和基因分型

  • 克林霉素-利福平联合治疗十天后：

    • 1 份尿样 (5 mL) 用于 CYP 450 活性表型分析
    • 1 份血样（5 毫升 EDTA 管），用于测量克林霉素血清浓度和基因分型

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

84

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

使用克林霉素/利福平联合疗法治疗骨或关节感染至少 10 天的患者

描述

纳入标准：

  • 骨骼或关节感染
  • 年龄≥18岁
  • 克林霉素/利福平联合治疗 > 10 天

排除标准：

  • 对 CYP450 有潜在作用的另一种治疗方法的处方
  • 怀孕或哺乳期患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PXR、LXRalpha、CYP450 的遗传多态性对克林霉素/利福平联合治疗克林霉素清除率的影响
大体时间：克林霉素/利福平联合治疗开始后 10 天
PXR、LXRα、CYP 450 3A4/A5 多态性对克林霉素-利福平联合治疗后克林霉素清除率的影响将通过研究这些多态性与克林霉素血清浓度的关联进行分析。
克林霉素/利福平联合治疗开始后 10 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PXR、LXRalpha、CYP450 基因多态性对利福平联合治疗前克林霉素清除率的影响（克林霉素单药治疗）
大体时间：克林霉素治疗开始后 1 至 4 天和开始利福平治疗前
PXR、LXRα、CYP 450 3A4/A5 多态性对利福平治疗前克林霉素清除率的影响将通过研究这些多态性与克林霉素血清浓度的关联进行分析。
克林霉素治疗开始后 1 至 4 天和开始利福平治疗前
PXR、LXRalpha、CYP450 基因多态性对利福平联合治疗前 CYP 3A4 活性增加的影响
大体时间：克林霉素治疗开始后 1 至 4 天和开始利福平治疗前
PXR、LXRα、CYP 450 3A4/A5 多态性对利福平联合治疗前 CYP 450 3A 活性的影响将通过研究这些多态性与克林霉素血清浓度的关联进行分析。
克林霉素治疗开始后 1 至 4 天和开始利福平治疗前
PXR、LXRalpha、CYP450 基因多态性对克林霉素/利福平联合治疗后 CYP 3A4 活性增加的影响
大体时间：克林霉素/利福平联合治疗开始后 10 天
PXR、LXRα、CYP 450 3A4/A5 多态性对联合利福平治疗后 CYP 450 3A 活性的影响将通过研究这些多态性与克林霉素血清浓度的关联进行分析。
克林霉素/利福平联合治疗开始后 10 天
在用克林霉素和利福平联合治疗后的患者中，剂量调整后预期和观察到的克林霉素血清浓度之间的差异。
大体时间：克林霉素/利福平联合治疗开始后 10 天
预测和观察到的克林霉素血清浓度之间的差距将通过 MPE（平均预测误差）和 RMSE（均方根预测误差）量化。 如果 MPE 和 RMSE < 20%，则剂量调整将被视为对浓度的预测。
克林霉素/利福平联合治疗开始后 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dr Valerie ZELLER

合作者

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

调查人员

  • 首席研究员：Valérie Zeller, MD、GH Diaconesses Croix Saint Simon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月15日

研究完成 (实际的)

2021年4月15日

研究注册日期

首次提交

2016年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月28日

首次发布 (实际的)

2017年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月24日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • D-VZR_2015_3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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