Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genetiska bestämningsfaktorer för klindamycin/rifampininteraktion (CLINDA-RIFAM)

24 oktober 2022 uppdaterad av: Dr Valerie ZELLER

Studie om de genetiska bestämningsfaktorerna för klindamycin/rifampininteraktion

Huvudmål- Att studera inverkan av polymorfismerna hos nukleära receptorproteiner pregnan X-receptor (PXR), Lever X-receptor alfa (LXRa) och Cytokrom P450 (CYP450) på klindamycinclearance under kombinationsbehandling med klindamycin/rifampin.

Sekundära mål Att studera inverkan av dessa polymorfismer på clindamycinclearance, före kombinationsbehandling med rifampin (clindamycinmonoterapi) Att studera inverkan av dessa polymorfismer på CYP450-aktivitet före kombinationsbehandling med rifampin (clindamycinmonoterapi) Att studera inverkan av dessa polymorfismer på ökning av CYP450-aktivitet efter kombinationsbehandling med klindamycin/rifampin För att studera skillnaden mellan förväntade och observerade serumkoncentrationer av klindamycin efter dosjustering, hos patienter med dosjustering av klindamycin efter kombinationsbehandling med rifampin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Berättigade patienter kommer att informeras om studien under deras sjukhusvistelse på enheten för behandling av ben- och ledinfektion av läkaren. Om de går med på att delta i studien kommer följande prover att utföras:

  • Efter minst 24 timmars behandling med klindamycin och före kombinationsbehandling med rifampin:

    • 1 urinprov (5 ml) för fenotypning av CYP 450-aktivitet
    • 1 blodprov (5 ml på etylendiamintetraättiksyra (EDTA)-rör) för mätning av klindamycinserumkoncentration och genotypning

  • Efter tio dagars kombinationsbehandling med klindamycin-rifampin:

    • 1 urinprov (5 ml) för fenotypning av CYP 450-aktivitet
    • 1 blodprov (5 ml på EDTA-rör) för mätning av clindamycinserumkoncentration och genotypning

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

84

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patient som behandlats för en ben- eller ledinfektion med en kombinationsbehandling med klindamycin/rifampin i minst 10 dagar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ben- eller ledinfektion
  • ålder ≥ 18 år
  • behandling med klindamycin/rifampin kombinationsbehandling > 10 dagar

Exklusions kriterier:

  • ordination av annan behandling med potentiell effekt på CYP450
  • gravid eller ammande patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genetisk polymorfism av PXR, LXRalpha, CYP450 på clindamycinclearance med clindamycin/rifampin kombinationsterapi
Tidsram: 10 dagar efter påbörjad kombinationsbehandling med klindamycin/rifampin
Effekten av PXR, LXRa, CYP 450 3A4/A5 polymorfism på klindamycinclearance efter kombinationsbehandling med klindamycin-rifampin kommer att analyseras genom att studera sambandet mellan dessa polymorfismer och klindamycinserumkoncentrationer.
10 dagar efter påbörjad kombinationsbehandling med klindamycin/rifampin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genetisk polymorfism av PXR, LXRalpha, CYP450 på clindamycinclearance före kombinationsbehandling med rifampin (clindamycin monoterapi)
Tidsram: En till fyra dagar efter påbörjad klindamycinbehandling och innan rifampinbehandling påbörjas
Effekten av PXR, LXRa, CYP 450 3A4/A5 polymorfism på klindamycinclearance före rifampinterapi kommer att analyseras genom att studera sambandet mellan dessa polymorfismer och klindamycinserumkoncentrationer.
En till fyra dagar efter påbörjad klindamycinbehandling och innan rifampinbehandling påbörjas
Genetisk polymorfism av PXR, LXRalpha, CYP450 på ökningen av CYP 3A4-aktivitet före kombinationsbehandling med rifampin
Tidsram: En till fyra dagar efter påbörjad klindamycinbehandling och innan rifampinbehandling påbörjas
Effekten av PXR, LXRa, CYP 450 3A4/A5 polymorfism på CYP 450 3A aktivitet före kombinationsbehandling med rifampin kommer att analyseras genom att studera sambandet mellan dessa polymorfismer och klindamycin serumkoncentrationer.
En till fyra dagar efter påbörjad klindamycinbehandling och innan rifampinbehandling påbörjas
Genetisk polymorfism av PXR, LXRalpha, CYP450 på ökningen av CYP 3A4-aktivitet efter kombinationsbehandling med klindamycin/rifampin
Tidsram: 10 dagar efter påbörjad kombinationsbehandling med klindamycin/rifampin
Effekten av PXR, LXRa, CYP 450 3A4/A5 polymorfism på CYP 450 3A aktivitet efter kombination med rifampinterapi kommer att analyseras genom att studera sambandet mellan dessa polymorfismer och klindamycin serumkoncentrationer.
10 dagar efter påbörjad kombinationsbehandling med klindamycin/rifampin
Skillnad mellan förväntad och observerad klindamycinserumkoncentration efter dosjustering, hos patienter efter kombinationsbehandling med klindamycin och rifampin.
Tidsram: 10 dagar efter påbörjad kombinationsbehandling med klindamycin/rifampin
Gapet mellan de förutsagda och observerade clindamycinserumkoncentrationerna kommer att kvantifieras med MPE (Mean Prediction Errors) och RMSE (Root Mean Square Prediction Errors). Dosjustering kommer att anses förutsäga koncentrationen om MPE och RMSE är < 20 %.
10 dagar efter påbörjad kombinationsbehandling med klindamycin/rifampin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr Valerie ZELLER

Samarbetspartners

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Utredare

  • Huvudutredare: Valérie Zeller, MD, GH Diaconesses Croix Saint Simon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D-VZR_2015_3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VA Läkemedelsinteraktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera