Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klindamysiini/Rifampiini-vuorovaikutuksen geneettiset tekijät (CLINDA-RIFAM)

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Dr Valerie ZELLER

Klindamysiinin ja rifampiinin vuorovaikutuksen geneettisiä tekijöitä koskeva tutkimus

Päätavoite- Tutkia ydinreseptoriproteiinien pregnaani X -reseptorin (PXR), maksan X-reseptorin alfa (LXRα) ja sytokromi P450 (CYP450) polymorfismien vaikutusta klindamysiinin puhdistumaan klindamysiini/rifampiini-yhdistelmähoidon aikana.

Toissijaiset tavoitteet Tutkia näiden polymorfismien vaikutusta klindamysiinin puhdistumaan ennen yhdistelmähoitoa rifampiinin kanssa (klindamysiinimonoterapia) Tutkia näiden polymorfismien vaikutusta CYP450-aktiivisuuteen ennen yhdistelmähoitoa rifampiinin kanssa (klindamysiinimonoterapia) Tutkia näiden polymorfismien vaikutusta CYP450-aktiivisuuden lisääntyminen klindamysiini/rifampiini-yhdistelmähoidon jälkeen. Tutkia eroa odotettujen ja havaittujen klindamysiinin seerumipitoisuuksien välillä annoksen säätämisen jälkeen potilailla, joilla klindamysiinin annosta muutettiin rifampiini-yhdistelmähoidon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkäri tiedottaa tutkimuksesta tukikelpoisille potilaille heidän sairaalahoidon aikana luu- ja niveltulehdusten hoitoyksikössä. Jos he suostuvat osallistumaan tutkimukseen, suoritetaan seuraavat näytteet:

  • Vähintään 24 tunnin klindamysiinihoidon jälkeen ja ennen yhdistelmähoitoa rifampiinin kanssa:

    • 1 virtsanäyte (5 ml) CYP 450 -aktiivisuuden fenotyypitystä varten
    • 1 verinäyte (5 ml etyleenidiamiinitetraetikkahappoputkissa (EDTA)) klindamysiinin seerumipitoisuuden mittaamiseen ja genotyypitykseen

  • Kymmenen päivän klindamysiini-rifampiini-yhdistelmähoidon jälkeen:

    • 1 virtsanäyte (5 ml) CYP 450 -aktiivisuuden fenotyypitystä varten
    • 1 verinäyte (5 ml EDTA-putkissa) klindamysiinin seerumipitoisuuden mittaamiseen ja genotyypitykseen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilas, jota on hoidettu luu- tai nivelinfektion vuoksi klindamysiini/rifampiini-yhdistelmähoidolla vähintään 10 päivän ajan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • luu- tai niveltulehdus
  • ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • klindamysiini/rifampiini-yhdistelmähoito > 10 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • toisen hoidon määrääminen, joka voi vaikuttaa CYP450:een
  • raskaana oleva tai imettävä potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PXR:n, LXRalfan, CYP450:n geneettinen polymorfismi klindamysiinin puhdistumaan klindamysiinin/rifampiinin yhdistelmähoidolla
Aikaikkuna: 10 päivää klindamysiini/rifampiini-yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen
PXR-, LXRα-, CYP 450 3A4/A5 -polymorfismin vaikutus klindamysiinin puhdistumaan klindamysiini-rifampiini-yhdistelmähoidon jälkeen analysoidaan tutkimalla näiden polymorfismien yhteyttä ja klindamysiinin seerumipitoisuuksia.
10 päivää klindamysiini/rifampiini-yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PXR:n, LXRalfan, CYP450:n geneettinen polymorfismi klindamysiinin puhdistumaan ennen yhdistelmähoitoa rifampiinin kanssa (klindamysiinimonoterapia)
Aikaikkuna: Yhdestä neljään päivää klindamysiinihoidon aloittamisen jälkeen ja ennen rifampiinihoidon aloittamista
PXR-, LXRα-, CYP 450 3A4/A5 -polymorfismin vaikutus klindamysiinin puhdistumaan ennen rifampiinihoitoa analysoidaan tutkimalla näiden polymorfismien yhteyttä ja klindamysiinin seerumipitoisuuksia.
Yhdestä neljään päivää klindamysiinihoidon aloittamisen jälkeen ja ennen rifampiinihoidon aloittamista
PXR:n, LXRalfan, CYP450:n geneettinen polymorfismi CYP 3A4:n aktiivisuuden lisääntymiseen ennen yhdistelmähoitoa rifampiinin kanssa
Aikaikkuna: Yhdestä neljään päivää klindamysiinihoidon aloittamisen jälkeen ja ennen rifampiinihoidon aloittamista
PXR-, LXRα-, CYP 450 3A4/A5 -polymorfismin vaikutus CYP 450 3A -aktiivisuuteen ennen yhdistelmähoitoa rifampiinin kanssa analysoidaan tutkimalla näiden polymorfismien yhteyttä ja klindamysiinin seerumipitoisuuksia.
Yhdestä neljään päivää klindamysiinihoidon aloittamisen jälkeen ja ennen rifampiinihoidon aloittamista
PXR:n, LXRalfan, CYP450:n geneettinen polymorfismi CYP 3A4:n aktiivisuuden lisääntymiseen klindamysiini/rifampiini-yhdistelmähoidon jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää klindamysiini/rifampiini-yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen
PXR-, LXRα-, CYP 450 3A4/A5 -polymorfismin vaikutus CYP 450 3A -aktiivisuuteen rifampiinihoidon yhdistelmän jälkeen analysoidaan tutkimalla näiden polymorfismien yhteyttä ja seerumin klindamysiinipitoisuuksia.
10 päivää klindamysiini/rifampiini-yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen
Ero odotetun ja havaitun klindamysiinin seerumipitoisuuden välillä annoksen säätämisen jälkeen potilailla klindamysiinin ja rifampiinin yhdistelmähoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 10 päivää klindamysiini/rifampiini-yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen
Kuilu ennustettujen ja havaittujen klindamysiinin seerumipitoisuuksien välillä kvantifioidaan MPE:llä (Mean Prediction Errors) ja RMSE:llä (Root Mean Square Prediction Errors). Annoksen muuttamisen katsotaan ennakoivan pitoisuutta, jos MPE ja RMSE ovat < 20 %.
10 päivää klindamysiini/rifampiini-yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr Valerie ZELLER

Yhteistyökumppanit

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Tutkijat

  • Päätutkija: Valérie Zeller, MD, GH Diaconesses Croix Saint Simon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D-VZR_2015_3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VA huumeiden vuorovaikutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa