Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetiske determinanter for clindamycin/rifampin-interaktion (CLINDA-RIFAM)

24. oktober 2022 opdateret af: Dr Valerie ZELLER

Undersøgelse af de genetiske determinanter af clindamycin/rifampin-interaktion

Hovedformål - At studere indflydelsen af ​​polymorfismer af nukleare receptorproteiner pregnan X-receptor (PXR), Lever X-receptor alfa (LXRa) og Cytochrom P450 (CYP450) på clindamycinclearance under clindamycin/rifampin kombinationsbehandling.

Sekundære formål At studere indflydelsen af ​​disse polymorfier på clindamycin-clearance før kombinationsbehandling med rifampin (clindamycinmonoterapi) At studere indflydelsen af ​​disse polymorfier på CYP450-aktivitet før kombinationsbehandling med rifampin (clindamycinmonoterapi) At undersøge indflydelsen af ​​disse polymorfismer på stigning i CYP450-aktivitet efter clindamycin/rifampin kombinationsbehandling For at undersøge forskellen mellem de forventede og observerede clindamycinserumkoncentrationer efter dosisjustering hos patienter med clindamycindosisjustering efter kombinationsbehandling med rifampin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Berettigede patienter vil blive informeret om undersøgelsen under deres indlæggelse på afdelingen til behandling af knogle- og ledinfektioner af lægen. Hvis de accepterer at deltage i undersøgelsen, vil følgende prøver blive udført:

  • Efter mindst 24 timers clindamycinbehandling og før kombinationsbehandling med rifampin:

    • 1 urinprøve (5 ml) til fænotypning af CYP 450 aktivitet
    • 1 blodprøve (5 mL på ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) rør) til måling af clindamycin serumkoncentration og genotypebestemmelse

  • Efter ti dage med clindamycin-rifampin kombinationsbehandling:

    • 1 urinprøve (5 ml) til fænotypning af CYP 450 aktivitet
    • 1 blodprøve (5 mL på EDTA-rør) til måling af clindamycinserumkoncentration og genotypebestemmelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patient behandlet for en knogle- eller ledinfektion med en kombinationsbehandling med clindamycin/rifampin i mindst 10 dage

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • knogle- eller ledinfektion
  • i alderen ≥ 18 år
  • behandling med clindamycin/rifampin kombinationsbehandling > 10 dage

Ekskluderingskriterier:

  • ordination af en anden behandling med potentiel virkning på CYP450
  • gravid eller ammende patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk polymorfi af PXR, LXRalpha, CYP450 på clindamycinclearance med clindamycin/rifampin kombinationsbehandling
Tidsramme: 10 dage efter påbegyndelse af clindamycin/rifampin kombinationsbehandling
Indvirkningen af ​​PXR, LXRa, CYP 450 3A4/A5 polymorfi på clindamycin clearance efter kombination clindamycin-rifampin behandling vil blive analyseret ved at studere sammenhængen mellem disse polymorfismer og clindamycin serumkoncentrationer.
10 dage efter påbegyndelse af clindamycin/rifampin kombinationsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk polymorfi af PXR, LXRalpha, CYP450 på clindamycin-clearance før kombinationsbehandling med rifampin (clindamycin-monoterapi)
Tidsramme: En til fire dage efter påbegyndelse af clindamycinbehandling og før start af rifampinbehandling
Indvirkningen af ​​PXR, LXRa, CYP 450 3A4/A5 polymorfi på clindamycinclearance før rifampinbehandling vil blive analyseret ved at studere sammenhængen mellem disse polymorfismer og clindamycin serumkoncentrationer.
En til fire dage efter påbegyndelse af clindamycinbehandling og før start af rifampinbehandling
Genetisk polymorfi af PXR, LXRalpha, CYP450 på stigningen af ​​CYP 3A4-aktivitet før kombinationsbehandling med rifampin
Tidsramme: En til fire dage efter påbegyndelse af clindamycinbehandling og før start af rifampinbehandling
Indvirkningen af ​​PXR, LXRa, CYP 450 3A4/A5 polymorfi på CYP 450 3A aktivitet før kombinationsbehandling med rifampin vil blive analyseret ved at studere sammenhængen mellem disse polymorfier og clindamycin serumkoncentrationer.
En til fire dage efter påbegyndelse af clindamycinbehandling og før start af rifampinbehandling
Genetisk polymorfi af PXR, LXRalpha, CYP450 om stigning i CYP 3A4-aktivitet efter clindamycin/rifampin kombinationsbehandling
Tidsramme: 10 dage efter påbegyndelse af clindamycin/rifampin kombinationsbehandling
Indvirkningen af ​​PXR, LXRa, CYP 450 3A4/A5 polymorfi på CYP 450 3A aktivitet efter kombination med rifampinbehandling vil blive analyseret ved at studere sammenhængen mellem disse polymorfier og clindamycin serumkoncentrationer.
10 dage efter påbegyndelse af clindamycin/rifampin kombinationsbehandling
Forskel mellem forventet og observeret clindamycin serumkoncentration efter dosisjustering, hos patienter efter kombinationsbehandling med clindamycin og rifampin.
Tidsramme: 10 dage efter påbegyndelse af clindamycin/rifampin kombinationsbehandling
Gabet mellem de forudsagte og observerede clindamycin-serumkoncentrationer vil blive kvantificeret ved MPE (Mean Prediction Errors) og RMSE (Root Mean Square Prediction Errors). Dosisjustering vil blive betragtet som prædiktiv for koncentrationen, hvis MPE og RMSE er < 20 %.
10 dage efter påbegyndelse af clindamycin/rifampin kombinationsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Valerie ZELLER

Samarbejdspartnere

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valérie Zeller, MD, GH Diaconesses Croix Saint Simon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-VZR_2015_3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VA Lægemiddelinteraktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner