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Déterminants génétiques de l'interaction clindamycine/rifampicine (CLINDA-RIFAM)

24 octobre 2022 mis à jour par: Dr Valerie ZELLER

Étude sur les déterminants génétiques de l'interaction clindamycine/rifampicine

Objectif principal - Étudier l'influence des polymorphismes des protéines des récepteurs nucléaires du récepteur X du prégnane (PXR), du récepteur alpha du foie X (LXRα) et du cytochrome P450 (CYP450) sur la clairance de la clindamycine pendant la thérapie combinée clindamycine / rifampicine.

Objectifs secondaires Etudier l'influence de ces polymorphismes sur la clairance de la clindamycine, avant association à la rifampicine (clindamycine en monothérapie) Etudier l'influence de ces polymorphismes sur l'activité du CYP450 avant association à la rifampicine (clindamycine en monothérapie) Etudier l'influence de ces polymorphismes sur la augmentation de l'activité du CYP450 après l'association clindamycine/rifampicine Étudier la différence entre les concentrations sériques de clindamycine attendues et observées après ajustement posologique, chez les patients avec ajustement posologique de la clindamycine après association médicamenteuse avec la rifampicine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients éligibles seront informés de l'étude lors de leur hospitalisation dans l'unité de traitement des infections osseuses et articulaires par le médecin. S'ils acceptent de participer à l'étude, les prélèvements suivants seront effectués :

  • Après au moins 24 heures de traitement par la clindamycine et avant le traitement combiné avec la rifampicine :

    • 1 échantillon d'urine (5 ml) pour le phénotypage de l'activité CYP 450
    • 1 échantillon de sang (5 mL sur tubes d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA)) pour la mesure de la concentration sérique de clindamycine et le génotypage

  • Après dix jours de traitement combiné clindamycine-rifampicine :

    • 1 échantillon d'urine (5 ml) pour le phénotypage de l'activité CYP 450
    • 1 échantillon de sang (5 mL sur tubes EDTA) pour la mesure de la concentration sérique de clindamycine et le génotypage

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

84

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patient traité pour une infection osseuse ou articulaire par une polythérapie clindamycine/rifampicine, pendant au moins 10 jours

La description

Critère d'intégration:

  • infection des os ou des articulations
  • âgé de ≥ 18 ans
  • traitement par association clindamycine/rifampicine > 10 jours

Critère d'exclusion:

  • prescription d'un autre traitement ayant une action potentielle sur le CYP450
  • patiente enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Polymorphisme génétique de PXR, LXRalpha, CYP450 sur la clairance de la clindamycine avec la thérapie combinée clindamycine/rifampicine
Délai: 10 jours après le début du traitement combiné clindamycine/rifampicine
L'impact du polymorphisme PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 sur la clairance de la clindamycine après thérapie combinée clindamycine-rifampicine sera analysé en étudiant l'association de ces polymorphismes et les concentrations sériques de clindamycine.
10 jours après le début du traitement combiné clindamycine/rifampicine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Polymorphisme génétique de PXR, LXRalpha, CYP450 sur la clairance de la clindamycine avant le traitement combiné avec la rifampicine (clindamycine en monothérapie)
Délai: Un à quatre jours après le début du traitement à la clindamycine et avant de commencer le traitement à la rifampicine
L'impact du polymorphisme PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 sur la clairance de la clindamycine avant traitement à la rifampicine sera analysé en étudiant l'association de ces polymorphismes et les concentrations sériques de clindamycine.
Un à quatre jours après le début du traitement à la clindamycine et avant de commencer le traitement à la rifampicine
Polymorphisme génétique de PXR, LXRalpha, CYP450 sur l'augmentation de l'activité du CYP 3A4 avant la polythérapie avec la rifampicine
Délai: Un à quatre jours après le début du traitement à la clindamycine et avant de commencer le traitement à la rifampicine
L'impact du polymorphisme PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 sur l'activité du CYP 450 3A avant thérapie combinée avec la rifampicine sera analysé en étudiant l'association de ces polymorphismes et les concentrations sériques de clindamycine.
Un à quatre jours après le début du traitement à la clindamycine et avant de commencer le traitement à la rifampicine
Polymorphisme génétique de PXR, LXRalpha, CYP450 sur l'augmentation de l'activité du CYP 3A4 après thérapie combinée clindamycine/rifampicine
Délai: 10 jours après le début du traitement combiné clindamycine/rifampicine
L'impact du polymorphisme PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 sur l'activité du CYP 450 3A après association à la rifampicine sera analysé en étudiant l'association de ces polymorphismes et les concentrations sériques de clindamycine.
10 jours après le début du traitement combiné clindamycine/rifampicine
Différence entre les concentrations sériques de clindamycine attendues et observées après ajustement posologique, chez les patients après traitement combiné avec la clindamycine et la rifampicine.
Délai: 10 jours après le début du traitement combiné clindamycine/rifampicine
L'écart entre les concentrations sériques de clindamycine prévues et observées sera quantifié par MPE (Mean Prediction Errors) et RMSE (Root Mean Square Prediction Errors). L'ajustement posologique sera considéré comme prédictif de la concentration si l'EMP et la RMSE sont < 20 %.
10 jours après le début du traitement combiné clindamycine/rifampicine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr Valerie ZELLER

Collaborateurs

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valérie Zeller, MD, GH Diaconesses Croix Saint Simon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Première publication (Réel)

30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D-VZR_2015_3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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