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Genetische Determinanten der Clindamycin/Rifampin-Interaktion (CLINDA-RIFAM)

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Dr Valerie ZELLER

Studie über die genetischen Determinanten der Clindamycin/Rifampin-Interaktion

Hauptziel – Untersuchung des Einflusses der Polymorphismen der Kernrezeptorproteine ​​Pregnan-X-Rezeptor (PXR), Leber-X-Rezeptor-alpha (LXRα) und Cytochrom P450 (CYP450) auf die Clindamycin-Clearance während einer Clindamycin/Rifampin-Kombinationstherapie.

Sekundäre Ziele Untersuchung des Einflusses dieser Polymorphismen auf die Clindamycin-Clearance vor einer Kombinationstherapie mit Rifampin (Clindamycin-Monotherapie) Untersuchung des Einflusses dieser Polymorphismen auf die CYP450-Aktivität vor einer Kombinationstherapie mit Rifampin (Clindamycin-Monotherapie) Untersuchung des Einflusses dieser Polymorphismen auf die Anstieg der CYP450-Aktivität nach einer Kombinationstherapie mit Clindamycin/Rifampin Es sollte der Unterschied zwischen den erwarteten und beobachteten Serumkonzentrationen von Clindamycin nach einer Dosisanpassung bei Patienten mit einer Dosisanpassung von Clindamycin nach einer Kombinationstherapie mit Rifampin untersucht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts in der Abteilung zur Behandlung von Knochen- und Gelenkinfektionen vom Arzt über die Studie informiert. Wenn sie der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden die folgenden Proben durchgeführt:

  • Nach mindestens 24-stündiger Therapie mit Clindamycin und vor einer Kombinationstherapie mit Rifampin:

    • 1 Urinprobe (5 ml) für die Phänotypisierung der CYP 450-Aktivität
    • 1 Blutprobe (5 ml auf Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Röhrchen) zur Messung der Clindamycin-Serumkonzentration und Genotypisierung

  • Nach zehn Tagen Clindamycin-Rifampin-Kombinationstherapie:

    • 1 Urinprobe (5 ml) für die Phänotypisierung der CYP 450-Aktivität
    • 1 Blutprobe (5 ml auf EDTA-Röhrchen) zur Messung der Clindamycin-Serumkonzentration und Genotypisierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, der mindestens 10 Tage lang wegen einer Knochen- oder Gelenkinfektion mit einer Clindamycin/Rifampin-Kombinationstherapie behandelt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knochen- oder Gelenkinfektion
  • im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Behandlung mit einer Clindamycin/Rifampin-Kombinationstherapie > 10 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Verschreibung einer anderen Behandlung mit möglicher Wirkung auf CYP450
  • schwangere oder stillende Patientin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetischer Polymorphismus von PXR, LXRalpha, CYP450 bei der Clindamycin-Clearance bei Kombinationstherapie mit Clindamycin/Rifampin
Zeitfenster: 10 Tage nach Beginn der Clindamycin/Rifampin-Kombinationstherapie
Die Auswirkung des PXR-, LXRα-, CYP 450 3A4/A5-Polymorphismus auf die Clindamycin-Clearance nach einer Clindamycin-Rifampin-Kombinationstherapie wird analysiert, indem der Zusammenhang zwischen diesen Polymorphismen und den Clindamycin-Serumkonzentrationen untersucht wird.
10 Tage nach Beginn der Clindamycin/Rifampin-Kombinationstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetischer Polymorphismus von PXR, LXRalpha, CYP450 auf Clindamycin-Clearance vor Kombinationstherapie mit Rifampin (Clindamycin-Monotherapie)
Zeitfenster: Ein bis vier Tage nach Beginn der Clindamycin-Therapie und vor Beginn der Rifampin-Therapie
Die Auswirkung des PXR-, LXRα-, CYP 450 3A4/A5-Polymorphismus auf die Clindamycin-Clearance vor der Rifampin-Therapie wird analysiert, indem der Zusammenhang zwischen diesen Polymorphismen und den Clindamycin-Serumkonzentrationen untersucht wird.
Ein bis vier Tage nach Beginn der Clindamycin-Therapie und vor Beginn der Rifampin-Therapie
Genetischer Polymorphismus von PXR, LXRalpha, CYP450 bei Anstieg der CYP 3A4-Aktivität vor Kombinationstherapie mit Rifampin
Zeitfenster: Ein bis vier Tage nach Beginn der Clindamycin-Therapie und vor Beginn der Rifampin-Therapie
Die Auswirkung des PXR-, LXRα-, CYP 450 3A4/A5-Polymorphismus auf die CYP 450 3A-Aktivität vor der Kombinationstherapie mit Rifampin wird analysiert, indem der Zusammenhang zwischen diesen Polymorphismen und den Serumkonzentrationen von Clindamycin untersucht wird.
Ein bis vier Tage nach Beginn der Clindamycin-Therapie und vor Beginn der Rifampin-Therapie
Genetischer Polymorphismus von PXR, LXRalpha, CYP450 auf den Anstieg der CYP 3A4-Aktivität nach Clindamycin/Rifampin-Kombinationstherapie
Zeitfenster: 10 Tage nach Beginn der Clindamycin/Rifampin-Kombinationstherapie
Die Auswirkung des PXR-, LXRα-, CYP 450 3A4/A5-Polymorphismus auf die CYP 450 3A-Aktivität nach einer Kombinationstherapie mit Rifampin wird analysiert, indem der Zusammenhang zwischen diesen Polymorphismen und den Serumkonzentrationen von Clindamycin untersucht wird.
10 Tage nach Beginn der Clindamycin/Rifampin-Kombinationstherapie
Unterschied zwischen erwarteter und beobachteter Clindamycin-Serumkonzentration nach Dosisanpassung bei Patienten nach einer Kombinationstherapie mit Clindamycin und Rifampin.
Zeitfenster: 10 Tage nach Beginn der Clindamycin/Rifampin-Kombinationstherapie
Die Lücke zwischen den vorhergesagten und beobachteten Clindamycin-Serumkonzentrationen wird durch MPE (Mean Prediction Errors) und RMSE (Root Mean Square Prediction Errors) quantifiziert. Eine Dosisanpassung gilt als prädiktiv für die Konzentration, wenn MPE und RMSE < 20 % sind.
10 Tage nach Beginn der Clindamycin/Rifampin-Kombinationstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Valerie ZELLER

Mitarbeiter

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Ermittler

  • Hauptermittler: Valérie Zeller, MD, GH Diaconesses Croix Saint Simon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-VZR_2015_3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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