Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische determinanten van clindamycine/rifampicine-interactie (CLINDA-RIFAM)

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Dr Valerie ZELLER

Studie naar de genetische determinanten van clindamycine/rifampicine-interactie

Hoofddoel- De invloed bestuderen van de polymorfismen van nucleaire receptoreiwitten pregnane X-receptor (PXR), Liver X-receptor alfa (LXRα) en Cytochroom P450 (CYP450) op de clindamycineklaring tijdens combinatietherapie met clindamycine/rifampicine.

Secundaire doelstellingen De invloed bestuderen van deze polymorfismen op de klaring van clindamycine, vóór combinatietherapie met rifampicine (clindamycine monotherapie) De invloed van deze polymorfismen op de CYP450-activiteit bestuderen vóór combinatietherapie met rifampicine (clindamycine monotherapie) De invloed van deze polymorfismen op de toename van CYP450-activiteit na combinatietherapie met clindamycine/rifampicine Om het verschil tussen de verwachte en waargenomen serumconcentraties van clindamycine na dosisaanpassing te bestuderen bij patiënten met dosisaanpassing van clindamycine na combinatietherapie met rifampicine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen, zullen tijdens hun ziekenhuisopname op de afdeling voor de behandeling van bot- en gewrichtsinfecties door de arts worden geïnformeerd over het onderzoek. Als ze ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden de volgende steekproeven uitgevoerd:

  • Na ten minste 24 uur behandeling met clindamycine en vóór combinatietherapie met rifampicine:

    • 1 urinemonster (5 ml) voor fenotypering van CYP 450-activiteit
    • 1 bloedmonster (5 ml op ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-buisjes) voor het meten van de clindamycineserumconcentratie en genotypering

  • Na tien dagen clindamycine-rifampicine combinatietherapie:

    • 1 urinemonster (5 ml) voor fenotypering van CYP 450-activiteit
    • 1 bloedmonster (5 ml op EDTA-buisjes) voor het meten van de clindamycineserumconcentratie en genotypering

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

84

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënt behandeld voor een bot- of gewrichtsinfectie met een combinatietherapie van clindamycine/rifampicine gedurende ten minste 10 dagen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bot- of gewrichtsinfectie
  • ≥ 18 jaar oud
  • behandeling met clindamycine/rifampicine combinatietherapie > 10 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • het voorschrijven van een andere behandeling met mogelijke werking op CYP450
  • zwangere of borstvoeding gevende patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genetisch polymorfisme van PXR, LXRalpha, CYP450 op de klaring van clindamycine met combinatietherapie met clindamycine/rifampicine
Tijdsspanne: 10 dagen na aanvang van de combinatietherapie met clindamycine/rifampicine
De impact van PXR-, LXRα-, CYP 450 3A4/A5-polymorfisme op de klaring van clindamycine na combinatietherapie met clindamycine en rifampicine zal worden geanalyseerd door het verband tussen deze polymorfismen en clindamycineserumconcentraties te bestuderen.
10 dagen na aanvang van de combinatietherapie met clindamycine/rifampicine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genetisch polymorfisme van PXR, LXRalpha, CYP450 op klaring van clindamycine vóór combinatietherapie met rifampicine (monotherapie met clindamycine)
Tijdsspanne: Eén tot vier dagen na aanvang van de behandeling met clindamycine en vóór aanvang van de behandeling met rifampicine
De impact van PXR-, LXRα-, CYP 450 3A4/A5-polymorfisme op de klaring van clindamycine voorafgaand aan rifampicinetherapie zal worden geanalyseerd door het verband tussen deze polymorfismen en clindamycineserumconcentraties te bestuderen.
Eén tot vier dagen na aanvang van de behandeling met clindamycine en vóór aanvang van de behandeling met rifampicine
Genetisch polymorfisme van PXR, LXRalpha, CYP450 op de toename van CYP 3A4-activiteit vóór combinatietherapie met rifampicine
Tijdsspanne: Eén tot vier dagen na aanvang van de behandeling met clindamycine en vóór aanvang van de behandeling met rifampicine
De impact van PXR-, LXRα-, CYP 450 3A4/A5-polymorfisme op CYP 450 3A-activiteit vóór combinatietherapie met rifampicine zal worden geanalyseerd door de associatie van deze polymorfismen en clindamycineserumconcentraties te bestuderen.
Eén tot vier dagen na aanvang van de behandeling met clindamycine en vóór aanvang van de behandeling met rifampicine
Genetisch polymorfisme van PXR, LXRalpha, CYP450 op de toename van CYP 3A4-activiteit na combinatietherapie met clindamycine/rifampicine
Tijdsspanne: 10 dagen na aanvang van de combinatietherapie met clindamycine/rifampicine
De impact van PXR-, LXRα-, CYP 450 3A4/A5-polymorfisme op CYP 450 3A-activiteit na combinatie met rifampicinetherapie zal worden geanalyseerd door de associatie van deze polymorfismen en clindamycineserumconcentraties te bestuderen.
10 dagen na aanvang van de combinatietherapie met clindamycine/rifampicine
Verschil tussen verwachte en waargenomen serumconcentratie van clindamycine na dosisaanpassing bij patiënten na combinatietherapie met clindamycine en rifampicine.
Tijdsspanne: 10 dagen na aanvang van de combinatietherapie met clindamycine/rifampicine
Het verschil tussen de voorspelde en waargenomen serumconcentraties van clindamycine zal worden gekwantificeerd door middel van MPE (Mean Prediction Error) en RMSE (Root Mean Square Prediction Error). Doseringsaanpassing wordt beschouwd als voorspellend voor de concentratie als MPE en RMSE < 20% zijn.
10 dagen na aanvang van de combinatietherapie met clindamycine/rifampicine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Valerie ZELLER

Medewerkers

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valérie Zeller, MD, GH Diaconesses Croix Saint Simon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D-VZR_2015_3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VA Geneesmiddelinteractie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren