Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klindamicin/rifampin kölcsönhatás genetikai meghatározói (CLINDA-RIFAM)

2022. október 24. frissítette: Dr Valerie ZELLER

Tanulmány a klindamicin/rifampin kölcsönhatás genetikai meghatározóiról

Fő célkitűzés: A nukleáris receptor fehérjék pregnán X receptor (PXR), máj X receptor alfa (LXRα) és citokróm P450 (CYP450) polimorfizmusainak vizsgálata a klindamicin clearance-re a klindamicin/rifampin kombinációs terápia során.

Másodlagos célkitűzések Ezeknek a polimorfizmusoknak a klindamicin clearance-re gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása rifampinnel kombinált terápia (klindamicin monoterápia) előtt. Ezeknek a polimorfizmusoknak a CYP450 aktivitásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata rifampinnal kombinált terápia (klindamicin monoterápia) előtt. a CYP450 aktivitás növekedése klindamicin/rifampin kombinációs terápia után Az adagolás módosítása után a várt és megfigyelt klindamicin szérumkoncentráció közötti különbség tanulmányozása olyan betegeknél, akiknél a klindamicin dózismódosítása a rifampinnal kombinált terápia után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálatra jogosult betegeket a csont- és ízületi fertőzések kezelésére szolgáló osztályon történő kórházi kezelésük során az orvos tájékoztatja a vizsgálatról. Ha beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, a következő mintákat kell elvégezni:

  • Legalább 24 órás klindamicin terápia után és a rifampinnal történő kombinációs kezelés előtt:

    • 1 vizeletminta (5 ml) a CYP 450 aktivitás fenotipizálásához
    • 1 vérminta (5 ml etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) csöveken) a klindamicin szérumkoncentráció mérésére és a genotipizálásra

  • Tíz napos klindamicin-rifampin kombinációs terápia után:

    • 1 vizeletminta (5 ml) a CYP 450 aktivitás fenotipizálásához
    • 1 vérminta (5 ml EDTA csöveken) a klindamicin szérumkoncentráció mérésére és a genotipizálásra

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

84

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

csont- vagy ízületi fertőzés miatt klindamicin/rifampin kombinációs terápiával kezelt beteg legalább 10 napig

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • csont- vagy ízületi fertőzés
  • ≥ 18 éves
  • klindamicin/rifampin kombinációs kezelés > 10 nap

Kizárási kritériumok:

  • egy másik, a CYP450-re potenciálisan ható kezelés felírása
  • terhes vagy szoptató beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PXR, LXRalpha, CYP450 genetikai polimorfizmusa a klindamicin clearance-én klindamicin/rifampin kombinációs terápiával
Időkeret: 10 nappal a klindamicin/rifampin kombinációs terápia megkezdése után
A PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 polimorfizmus hatását a klindamicin-clearance-re a klindamicin-rifampin kombinációs terápia után e polimorfizmusok és a klindamicin szérumkoncentrációinak összefüggésének tanulmányozásával elemezzük.
10 nappal a klindamicin/rifampin kombinációs terápia megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PXR, LXRalpha, CYP450 genetikai polimorfizmusa a klindamicin clearance-én a rifampinnel kombinált terápia előtt (klindamicin monoterápia)
Időkeret: Egy-négy nappal a klindamicin-terápia megkezdése után és a rifampin-terápia megkezdése előtt
A PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 polimorfizmus hatását a klindamicin clearance-re a rifampin-terápia előtt e polimorfizmusok és a klindamicin szérumkoncentrációinak összefüggésének tanulmányozásával elemezzük.
Egy-négy nappal a klindamicin-terápia megkezdése után és a rifampin-terápia megkezdése előtt
A PXR, LXRalpha, CYP450 genetikai polimorfizmusa a CYP 3A4 aktivitás növekedésére a rifampinnal kombinált terápia előtt
Időkeret: Egy-négy nappal a klindamicin-terápia megkezdése után és a rifampin-terápia megkezdése előtt
A PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 polimorfizmusnak a CYP 450 3A aktivitásra gyakorolt ​​hatását rifampinnal kombinált terápia előtt e polimorfizmusok és a klindamicin szérumkoncentrációinak összefüggésének tanulmányozásával elemzik.
Egy-négy nappal a klindamicin-terápia megkezdése után és a rifampin-terápia megkezdése előtt
A PXR, LXRalpha, CYP450 genetikai polimorfizmusa a CYP 3A4 aktivitás növekedésére a klindamicin/rifampin kombinációs terápia után
Időkeret: 10 nappal a klindamicin/rifampin kombinációs terápia megkezdése után
A PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 polimorfizmusnak a CYP 450 3A aktivitásra gyakorolt ​​hatását rifampin-terápiával kombinálva e polimorfizmusok és a klindamicin szérumkoncentrációinak összefüggésének tanulmányozásával elemezzük.
10 nappal a klindamicin/rifampin kombinációs terápia megkezdése után
Különbség a várt és megfigyelt klindamicin szérumkoncentráció között dózismódosítás után, klindamicin és rifampin kombinációs terápia után.
Időkeret: 10 nappal a klindamicin/rifampin kombinációs terápia megkezdése után
Az előrejelzett és megfigyelt klindamicin szérumkoncentráció közötti különbséget MPE (Mean Prediction Errors) és RMSE (Root Mean Square Prediction Errors) segítségével számszerűsítik. Az adagolás módosítását a koncentráció előrejelzőjének tekintik, ha az MPE és az RMSE < 20 %.
10 nappal a klindamicin/rifampin kombinációs terápia megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr Valerie ZELLER

Együttműködők

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valérie Zeller, MD, GH Diaconesses Croix Saint Simon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D-VZR_2015_3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VA Kábítószer-kölcsönhatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel