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Determinanti genetici dell'interazione clindamicina/rifampicina (CLINDA-RIFAM)

24 ottobre 2022 aggiornato da: Dr Valerie ZELLER

Studio sui determinanti genetici dell'interazione clindamicina/rifampicina

Obiettivo principale: studiare l'influenza dei polimorfismi delle proteine ​​​​del recettore nucleare recettore pregnano X (PXR), recettore alfa del fegato X (LXRα) e citocromo P450 (CYP450) sulla clearance della clindamicina durante la terapia di combinazione clindamicina / rifampicina.

Obiettivi secondari Studiare l'influenza di questi polimorfismi sulla clearance della clindamicina, prima della terapia di associazione con rifampicina (clindamicina in monoterapia) Studiare l'influenza di questi polimorfismi sull'attività del CYP450 prima della terapia di associazione con rifampicina (clindamicina in monoterapia) Studiare l'influenza di questi polimorfismi sulla aumento dell'attività del CYP450 dopo terapia di associazione clindamicina/rifampicina Per studiare la differenza tra le concentrazioni sieriche di clindamicina attese e osservate dopo l'aggiustamento del dosaggio, in pazienti con aggiustamento del dosaggio di clindamicina dopo terapia di associazione con rifampicina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili saranno informati sullo studio durante il loro ricovero presso l'unità per il trattamento delle infezioni ossee e articolari da parte del medico. Se accettano di partecipare allo studio, verranno eseguiti i seguenti campioni:

  • Dopo almeno 24 ore di terapia con clindamicina e prima della terapia di associazione con rifampicina:

    • 1 campione di urina (5 mL) per la fenotipizzazione dell'attività CYP 450
    • 1 campione di sangue (5 mL su provette di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA)) per misurare la concentrazione sierica di clindamicina e la genotipizzazione

  • Dopo dieci giorni di terapia combinata clindamicina-rifampicina:

    • 1 campione di urina (5 mL) per la fenotipizzazione dell'attività CYP 450
    • 1 campione di sangue (5 mL su provette EDTA) per la misurazione della concentrazione sierica di clindamicina e la genotipizzazione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

paziente trattato per un'infezione ossea o articolare con una terapia di associazione clindamicina/rifampicina, per almeno 10 giorni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infezione ossea o articolare
  • di età ≥ 18 anni
  • trattamento con terapia di combinazione clindamicina/rifampicina > 10 giorni

Criteri di esclusione:

  • prescrizione di un altro trattamento con potenziale azione sul CYP450
  • paziente incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polimorfismo genetico di PXR, LXRalpha, CYP450 sulla clearance della clindamicina con terapia di combinazione clindamicina/rifampicina
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'inizio della terapia di combinazione clindamicina/rifampicina
L'impatto del polimorfismo PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 sulla clearance della clindamicina dopo terapia combinata clindamicina-rifampicina sarà analizzato studiando l'associazione di questi polimorfismi e le concentrazioni sieriche di clindamicina.
10 giorni dopo l'inizio della terapia di combinazione clindamicina/rifampicina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polimorfismo genetico di PXR, LXRalpha, CYP450 sulla clearance della clindamicina prima della terapia di associazione con rifampicina (clindamicina in monoterapia)
Lasso di tempo: Da uno a quattro giorni dopo l'inizio della terapia con clindamicina e prima di iniziare la terapia con rifampicina
L'impatto del polimorfismo PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 sulla clearance della clindamicina prima della terapia con rifampicina sarà analizzato studiando l'associazione di questi polimorfismi e le concentrazioni sieriche di clindamicina.
Da uno a quattro giorni dopo l'inizio della terapia con clindamicina e prima di iniziare la terapia con rifampicina
Polimorfismo genetico di PXR, LXRalpha, CYP450 sull'aumento dell'attività del CYP 3A4 prima della terapia di associazione con rifampicina
Lasso di tempo: Da uno a quattro giorni dopo l'inizio della terapia con clindamicina e prima di iniziare la terapia con rifampicina
L'impatto del polimorfismo PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 sull'attività del CYP 450 3A prima della terapia di combinazione con rifampicina sarà analizzato studiando l'associazione di questi polimorfismi e le concentrazioni sieriche di clindamicina.
Da uno a quattro giorni dopo l'inizio della terapia con clindamicina e prima di iniziare la terapia con rifampicina
Polimorfismo genetico di PXR, LXRalpha, CYP450 sull'aumento dell'attività del CYP 3A4 dopo terapia di associazione clindamicina/rifampicina
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'inizio della terapia di combinazione clindamicina/rifampicina
L'impatto del polimorfismo PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 sull'attività del CYP 450 3A dopo l'associazione con la terapia con rifampicina sarà analizzato studiando l'associazione di questi polimorfismi e le concentrazioni sieriche di clindamicina.
10 giorni dopo l'inizio della terapia di combinazione clindamicina/rifampicina
Differenza tra la concentrazione sierica di clindamicina attesa e osservata dopo l'aggiustamento del dosaggio, nei pazienti dopo terapia di associazione con clindamicina e rifampicina.
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'inizio della terapia di combinazione clindamicina/rifampicina
Il divario tra le concentrazioni sieriche di clindamicina previste e osservate sarà quantificato da MPE (Mean Prediction Errors) e RMSE (Root Mean Square Prediction Errors). L'aggiustamento del dosaggio sarà considerato predittivo della concentrazione se MPE e RMSE sono < 20 %.
10 giorni dopo l'inizio della terapia di combinazione clindamicina/rifampicina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Valerie ZELLER

Collaboratori

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Investigatori

  • Investigatore principale: Valérie Zeller, MD, GH Diaconesses Croix Saint Simon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-VZR_2015_3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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