Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetiske determinanter for klindamycin/rifampin-interaksjon (CLINDA-RIFAM)

24. oktober 2022 oppdatert av: Dr Valerie ZELLER

Studie på genetiske determinanter av klindamycin/rifampin-interaksjon

Hovedmål - Å studere påvirkningen av polymorfismer av kjernereseptorproteiner pregnan X-reseptor (PXR), Lever X-reseptor alfa (LXRα) og Cytokrom P450 (CYP450) på klindamycinclearance under clindamycin/rifampin kombinasjonsbehandling.

Sekundære mål Å studere innflytelsen av disse polymorfismer på klindamycin-clearance, før kombinasjonsbehandling med rifampin (clindamycin monoterapi) Å studere innflytelsen av disse polymorfismene på CYP450-aktivitet før kombinasjonsbehandling med rifampin (clindamycin monoterapi) For å studere påvirkningen av disse polymorfismene på økning av CYP450-aktivitet etter clindamycin/rifampin kombinasjonsbehandling For å studere forskjellen mellom forventet og observert clindamycin serumkonsentrasjon etter dosejustering, hos pasienter med clindamycin dosejustering etter kombinasjonsbehandling med rifampin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil bli informert om studien under sykehusinnleggelsen i enheten for behandling av bein- og leddinfeksjon av legen. Hvis de godtar å delta i studien, vil følgende prøver bli utført:

  • Etter minst 24 timer med klindamycinbehandling og før kombinasjonsbehandling med rifampin:

    • 1 urinprøve (5 ml) for CYP 450 aktivitetsfenotyping
    • 1 blodprøve (5 mL på etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) rør) for måling av klindamycin serumkonsentrasjon og genotyping

  • Etter ti dager med klindamycin-rifampin kombinasjonsbehandling:

    • 1 urinprøve (5 ml) for CYP 450 aktivitetsfenotyping
    • 1 blodprøve (5 mL på EDTA-rør) for måling av clindamycin serumkonsentrasjon og genotyping

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

84

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasient behandlet for en bein- eller leddinfeksjon med en kombinasjonsbehandling med klindamycin/rifampin, i minst 10 dager

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bein- eller leddinfeksjon
  • alder ≥ 18 år
  • behandling med klindamycin/rifampin kombinasjonsbehandling > 10 dager

Ekskluderingskriterier:

  • forskrivning av annen behandling med potensiell virkning på CYP450
  • gravid eller ammende pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk polymorfisme av PXR, LXRalpha, CYP450 på klindamycinclearance med klindamycin/rifampin kombinasjonsbehandling
Tidsramme: 10 dager etter oppstart av klindamycin/rifampin kombinasjonsbehandling
Effekten av PXR, LXRa, CYP 450 3A4/A5 polymorfisme på klindamycinclearance etter kombinasjonsbehandling med klindamycin-rifampin vil bli analysert ved å studere sammenhengen mellom disse polymorfismene og klindamycin serumkonsentrasjoner.
10 dager etter oppstart av klindamycin/rifampin kombinasjonsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk polymorfisme av PXR, LXRalpha, CYP450 på klindamycinclearance før kombinasjonsbehandling med rifampin (clindamycin monoterapi)
Tidsramme: En til fire dager etter oppstart av klindamycinbehandling og før oppstart av rifampinbehandling
Effekten av PXR, LXRa, CYP 450 3A4/A5 polymorfisme på klindamycinclearance før rifampinbehandling vil bli analysert ved å studere sammenhengen mellom disse polymorfismene og klindamycinserumkonsentrasjonene.
En til fire dager etter oppstart av klindamycinbehandling og før oppstart av rifampinbehandling
Genetisk polymorfisme av PXR, LXRalpha, CYP450 på økning av CYP 3A4-aktivitet før kombinasjonsbehandling med rifampin
Tidsramme: En til fire dager etter oppstart av klindamycinbehandling og før oppstart av rifampinbehandling
Effekten av PXR, LXRa, CYP 450 3A4/A5 polymorfisme på CYP 450 3A aktivitet før kombinasjonsbehandling med rifampin vil bli analysert ved å studere assosiasjonen mellom disse polymorfismene og klindamycin serumkonsentrasjoner.
En til fire dager etter oppstart av klindamycinbehandling og før oppstart av rifampinbehandling
Genetisk polymorfisme av PXR, LXRalpha, CYP450 på økning av CYP 3A4-aktivitet etter kombinasjonsbehandling med klindamycin/rifampin
Tidsramme: 10 dager etter oppstart av klindamycin/rifampin kombinasjonsbehandling
Effekten av PXR, LXRa, CYP 450 3A4/A5 polymorfisme på CYP 450 3A aktivitet etter kombinasjon med rifampinbehandling vil bli analysert ved å studere assosiasjonen mellom disse polymorfismene og klindamycin serumkonsentrasjoner.
10 dager etter oppstart av klindamycin/rifampin kombinasjonsbehandling
Forskjellen mellom forventet og observert klindamycin serumkonsentrasjon etter dosejustering, hos pasienter etter kombinasjonsbehandling med klindamycin og rifampin.
Tidsramme: 10 dager etter oppstart av klindamycin/rifampin kombinasjonsbehandling
Gapet mellom de forutsagte og observerte clindamycin-serumkonsentrasjonene vil bli kvantifisert ved MPE (Mean Prediction Errors) og RMSE (Root Mean Square Prediction Errors). Dosejustering vil bli ansett som prediktiv for konsentrasjonen hvis MPE og RMSE er < 20 %.
10 dager etter oppstart av klindamycin/rifampin kombinasjonsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr Valerie ZELLER

Samarbeidspartnere

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valérie Zeller, MD, GH Diaconesses Croix Saint Simon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D-VZR_2015_3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VA medikamentinteraksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere