Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния мощного ингибитора CYP3A4 итраконазола на фармакокинетику (ФК) TAK-906 у здоровых участников

2 июля 2018 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Однопоследовательное, открытое, двухпериодное, перекрестное исследование для оценки влияния мощного ингибитора CYP3A4 итраконазола на фармакокинетику однократной дозы перорального TAK-906 у здоровых взрослых субъектов.

Целью данного исследования является оценка влияния мощного ингибитора цитохрома P-450 (CYP) 3A4 (итраконазол) на фармакокинетику однократной дозы перорального малеата TAK-906.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-906. TAK-906 тестируют на здоровых участниках, чтобы оценить влияние мощного ингибитора CYP3A4 итраконазола на фармакокинетику однократной дозы малеата TAK-906.

В исследовании приняли участие 12 участников. Участники получили следующую последовательность лечения:

• ТАК-906 малеат 25 мг; Итраконазол 200 мг + ТАК-906 малеат 25 мг

Участникам давали пероральную дозу TAK-906 в первый период вмешательства, за которым следовал период вымывания, после которого участникам давали раствор итраконазола вместе с TAK-906 перорально во второй период вмешательства.

Это одноцентровое исследование было проведено в Соединенных Штатах. Общая продолжительность участия в этом исследовании составила 7 недель. Участники оставались в клинике с 1-го по 2-й день (первый период вмешательства) и с 4-го по 6-й день (второй период вмешательства). Участники вернулись для последующего визита через 10-14 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Является ли мужчина или женщина (без детородного потенциала) в возрасте от 18 до 55 лет включительно на скрининговом визите.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен (>=) 18 и меньше или равен (<=) 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) и вес тела больше (>) 50 килограмм (кг) во время скринингового визита.
  3. Является некурящим, который не употреблял табачные или никотинсодержащие изделия (например, никотиновый пластырь) в течение как минимум 6 месяцев до введения начальной дозы пробного препарата/инвазивной процедуры.

Критерий исключения:

  1. Имеет положительный тест на алкоголь или наркотики.
  2. Перенес серьезную операцию, сдал или потерял 1 единицу крови (примерно 500 миллилитров [мл]) в течение 8 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  3. Употребление алкоголя в анамнезе в среднем превышает 2 стандартных напитка в день (1 стакан примерно эквивалентен: пиву [354 мл/12 унций], вину [118 мл/4 унции] или крепким спиртным напиткам [29,5 мл/1 унция] в день).
  4. Потребляет чрезмерное количество, определяемое как более 6 порций (1 порция приблизительно эквивалентна 120 мг кофеина) кофе, чая, колы, энергетических напитков или других напитков с кофеином в день.
  5. Имеет расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Малеат ТАК-906 25 мг; итраконазол 200 мг + малеат ТАК-906 25 мг
TAK-906 малеат 25 миллиграмм (мг), капсула, перорально, один раз в 1-й день первого периода вмешательства, с последующим как минимум 4-дневным периодом вымывания, после чего следует 200 мг итраконазола, раствор, перорально, один раз в день в 1-й день. до 5 вместе с малеатом TAK-906 25 мг, капсула, перорально на 4-й день второго периода вмешательства.
Лекарство: TAK-906 Малеат
Капсула ТАК-906
Лекарство: Итраконазол
Раствор итраконазола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме TAK-906
Временное ограничение: Малеат TAK-906 25 мг: в день 1 перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема малеата TAK-906; Итраконазол 200 мг + TAK-906 малеат 25 мг: 4-й день перед приемом и несколько раз (до 48 часов) после приема TAK-906 малеата
Малеат TAK-906 25 мг: в день 1 перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема малеата TAK-906; Итраконазол 200 мг + TAK-906 малеат 25 мг: 4-й день перед приемом и несколько раз (до 48 часов) после приема TAK-906 малеата
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации TAK-906
Временное ограничение: Малеат TAK-906 25 мг: в день 1 перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема малеата TAK-906; Итраконазол 200 мг + TAK-906 малеат 25 мг: 4-й день перед приемом и несколько раз (до 48 часов) после приема TAK-906 малеата
Малеат TAK-906 25 мг: в день 1 перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема малеата TAK-906; Итраконазол 200 мг + TAK-906 малеат 25 мг: 4-й день перед приемом и несколько раз (до 48 часов) после приема TAK-906 малеата
AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до бесконечности для TAK-906
Временное ограничение: Малеат TAK-906 25 мг: в день 1 перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема малеата TAK-906; Итраконазол 200 мг + TAK-906 малеат 25 мг: 4-й день перед приемом и несколько раз (до 48 часов) после приема TAK-906 малеата
Малеат TAK-906 25 мг: в день 1 перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема малеата TAK-906; Итраконазол 200 мг + TAK-906 малеат 25 мг: 4-й день перед приемом и несколько раз (до 48 часов) после приема TAK-906 малеата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-906-1003
  • U1111-1192-7802 (Идентификатор реестра: WHO)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования TAK-906 Малеат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться