Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инновации в тестировании на ВИЧ (TI)

18 декабря 2017 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Инновации в тестировании на ВИЧ для улучшения ухода за молодыми женщинами, их сверстниками и партнерами

Исследователи предлагают улучшить профилактику и уход за ВИЧ-инфекцией за счет расширения возможностей тестирования на ВИЧ, включая самотестирование для молодых женщин, их сверстников и их сексуальных партнеров, а также за счет облегчения связи с медицинскими учреждениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описание исследования Краткое резюме. Исследователи предлагают улучшить профилактику ВИЧ и уход за ними за счет расширения возможностей тестирования на ВИЧ, включая самотестирование для молодых женщин, их сверстников и их половых партнеров, а также за счет облегчения связи с медицинскими учреждениями.

Подробное описание: Исследователи предлагают улучшить профилактику ВИЧ и уход за ними за счет расширения возможностей тестирования на ВИЧ, включая самотестирование молодых женщин, их сверстников и их половых партнеров, а также за счет облегчения связи с медицинскими учреждениями. В этом исследовании исследователи предложили два этапа. Первый этап, описанный в настоящем документе, является формирующим и включает в себя две части: 1) проведение формирующего качественного исследования для понимания восприятия тестирования на ВИЧ и самотестирования на ВИЧ в изучаемой популяции и 2) проведение наблюдаемого самотестирования на ВИЧ для лучшего понимания любых проблемы с самотестированием и материалами, необходимыми для того, чтобы сделать процесс понятным. Второй этап исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в ходе которого исследователи рандомизируют примерно 400 молодых женщин для получения либо 1) ВЫБОР самостоятельного тестирования или консультирования и тестирования на ВИЧ в клинике (ККТ), либо 2) ККТ в клинике. После рандомизации молодых женщин их попросят набрать до 4 сверстников или половых партнеров мужского пола для тестирования методом их рандомизационной группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • Mpumalanga
      • Agincourt, Mpumalanga, Южная Африка
        • Medical Research Council/Wits University Rural Public Health and Health Transitions Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 24 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения ФГД:

  • Девушки и юноши от 18 до 24 лет
  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • Проживание в выбранных деревнях

Критерии включения наблюдения:

  • Женщины и мужчины в возрасте 18-24 лет
  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • Проживание в выбранных деревнях
  • Неизвестно, что он ВИЧ-положительный (не сообщается о предыдущем положительном тесте)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Обсуждения в фокус-группах
Обсуждения в фокус-группах (ФГД) с молодыми женщинами (n=2 ФГД) и молодыми мужчинами (n=2 ФГД) в районе исследования, чтобы определить лучший способ предложить участникам исследования самотестирование.
ACTIVE_COMPARATOR: В клинике наблюдение-оба
10 молодых женщин и 10 молодых мужчин были назначены и провели ОБА самотестирования на ВИЧ. Участники попробовали два разных набора для самотестирования: один на основе ротовой жидкости (слюны), Oraquick HIV Self Test, а другой на основе крови через укол пальца, Atomo HIV Self Test. Самотестирование на ВИЧ Oraquick и самотестирование на ВИЧ Atomo — оба
Диагностический тест: Самотестирование на ВИЧ Oraquick и самотестирование на ВИЧ Atomo — оба
Это оральный мазок в домашнем тесте на ВИЧ, а это укол крови из пальца в домашнем тесте на ВИЧ.
ACTIVE_COMPARATOR: В клинике наблюдение-выбор субъекта
20 молодых женщин и 20 молодых мужчин были назначены и прошли ЛЮБУЮ самопроверку на ВИЧ. Исследователи попросили их выбрать, какой тест они предпочли бы использовать: тот, который основан на ротовой жидкости (слюне), самотестирование на ВИЧ Oraquick или тот, который требует использования крови через укол пальца, самотестирование на ВИЧ Atomo. Самотестирование на ВИЧ Oraquick — выбор; Самотестирование на ВИЧ Atomo — выбор
Диагностический тест: Самотестирование Oraquick на ВИЧ — выбор
Это оральный мазок в домашнем тесте на ВИЧ.
Диагностический тест: Самотестирование на ВИЧ Atomo — выбор
Это укол крови из пальца в домашнем тесте на ВИЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественные обзоры опыта участников обсуждений в фокус-группах
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала обучения
Качественные сводки для набора сверстников/сексуальных партнеров, вопросы, связанные с конфиденциальностью и местами для тестирования, варианты послетестового консультирования, оптимизация повторных посещений и предпочтения для контактов
Через 6 месяцев после начала обучения
Количественные сводки опыта участников сеансов наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев после начала обучения
Частота подсчета ясности инструкций, удобство использования теста, уверенность в результате теста, трудности с выполнением теста и чтением результатов
12 месяцев после начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
University of Witwatersrand, South Africa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-1361a
  • 5R01HD083033 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирус иммунодефицита человека

Клинические исследования Самотестирование на ВИЧ Oraquick и самотестирование на ВИЧ Atomo — оба

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться