- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03271424
Inovações em Testes de HIV (TI)
Inovações em testes de HIV para melhorar o atendimento a mulheres jovens e seus colegas e parceiros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição do estudo Resumo breve: Os investigadores propõem melhorar a prevenção e os cuidados de HIV por meio da expansão das opções de teste de HIV para incluir o autoteste para mulheres jovens, seus pares e parceiros sexuais e facilitando o vínculo com os cuidados.
Descrição Detalhada: Os investigadores propõem melhorar a prevenção e os cuidados de HIV por meio da expansão das opções de teste de HIV para incluir o autoteste para mulheres jovens, seus pares e parceiros sexuais e facilitando o vínculo com os cuidados. Neste estudo, os investigadores propuseram duas fases. A primeira fase, explicada nesta submissão, é formativa e envolveu duas partes: 1) realização de pesquisa qualitativa formativa para entender as percepções de testagem de HIV e autoteste de HIV na população do estudo e 2) realização de autoteste de HIV observado para entender melhor qualquer desafios com auto-teste e os materiais necessários para tornar o processo claro. A segunda fase do estudo é um estudo randomizado controlado onde os investigadores irão randomizar aproximadamente 400 mulheres jovens para receber 1) ESCOLHA de autoteste ou Aconselhamento e Teste de HIV baseado em clínica (HCT) ou 2) HCT baseado em clínica. Depois que as mulheres jovens forem randomizadas, elas serão solicitadas a recrutar até 4 colegas ou parceiros sexuais masculinos para testar com o método de seu grupo de randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mpumalanga
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Agincourt, Mpumalanga, África do Sul
- Medical Research Council/Wits University Rural Public Health and Health Transitions Research Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão FGD:
- Mulheres e homens de 18 a 24 anos
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Residir nas aldeias selecionadas
Critérios de inclusão de observação:
- Mulheres e homens de 18 a 24 anos
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Residir nas aldeias selecionadas
- Não se sabe ser HIV positivo (não relatar um teste positivo anterior)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Discussões de grupos focais
Discussões de grupos focais (FGD) com mulheres jovens (n=2 FGDs) e homens jovens (n=2 FGDs) na área de estudo para determinar a melhor forma de oferecer autoteste aos participantes do estudo.
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ACTIVE_COMPARATOR: Observação Clínica - Ambos
10 moças e 10 rapazes foram designados e realizaram AMBOS os autotestes de HIV.
Os participantes experimentaram dois kits diferentes de autoteste, um à base de fluido oral (saliva), Oraquick HIV Self Test, e outro baseado no sangue por picada no dedo, Atomo HIV Self Test.
Autoteste de HIV Oraquick e Autoteste de HIV Atomo - ambos
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Este é um esfregaço oral no teste de HIV em casa e esta é uma picada no dedo de sangue no teste de HIV em casa.
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ACTIVE_COMPARATOR: Observação Clínica - Escolha do Assunto
20 moças e 20 rapazes foram designados e conduzidos QUALQUER dos autotestes de HIV.
Os investigadores pediram que escolhessem qual teste prefeririam usar, um que fosse baseado em fluido oral (saliva), Oraquick HIV Self Test, ou um que requer o uso de sangue através de uma picada no dedo, Atomo HIV Self Test.
Autoteste Oraquick HIV - Escolha; Autoteste de HIV Atomo - escolha
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Este é um esfregaço oral no teste de HIV em casa.
Esta é uma picada de dedo de sangue no teste de HIV em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resumos Qualitativos da Experiência do Participante em Discussões de Grupo Focal
Prazo: 6 meses após o início dos estudos
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Resumos qualitativos para recrutamento de pares/parceiros sexuais, questões relacionadas à privacidade e espaços para testagem, opções de aconselhamento pós-teste, otimização de retornos e preferências de contato
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6 meses após o início dos estudos
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Resumos quantitativos da experiência dos participantes em sessões de observação
Prazo: 12 meses após o início dos estudos
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Contagens de frequência de clareza das instruções, conforto ao usar o teste, confiança no resultado do teste, dificuldade em realizar o teste e ler os resultados
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12 meses após o início dos estudos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 15-1361a
- 5R01HD083033 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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