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Inovações em Testes de HIV (TI)

18 de dezembro de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Inovações em testes de HIV para melhorar o atendimento a mulheres jovens e seus colegas e parceiros

Os investigadores propõem melhorar a prevenção e os cuidados de HIV por meio da expansão das opções de teste de HIV para incluir o autoteste para mulheres jovens, seus colegas e parceiros sexuais e facilitando o vínculo com os cuidados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descrição do estudo Resumo breve: Os investigadores propõem melhorar a prevenção e os cuidados de HIV por meio da expansão das opções de teste de HIV para incluir o autoteste para mulheres jovens, seus pares e parceiros sexuais e facilitando o vínculo com os cuidados.

Descrição Detalhada: Os investigadores propõem melhorar a prevenção e os cuidados de HIV por meio da expansão das opções de teste de HIV para incluir o autoteste para mulheres jovens, seus pares e parceiros sexuais e facilitando o vínculo com os cuidados. Neste estudo, os investigadores propuseram duas fases. A primeira fase, explicada nesta submissão, é formativa e envolveu duas partes: 1) realização de pesquisa qualitativa formativa para entender as percepções de testagem de HIV e autoteste de HIV na população do estudo e 2) realização de autoteste de HIV observado para entender melhor qualquer desafios com auto-teste e os materiais necessários para tornar o processo claro. A segunda fase do estudo é um estudo randomizado controlado onde os investigadores irão randomizar aproximadamente 400 mulheres jovens para receber 1) ESCOLHA de autoteste ou Aconselhamento e Teste de HIV baseado em clínica (HCT) ou 2) HCT baseado em clínica. Depois que as mulheres jovens forem randomizadas, elas serão solicitadas a recrutar até 4 colegas ou parceiros sexuais masculinos para testar com o método de seu grupo de randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mpumalanga
      • Agincourt, Mpumalanga, África do Sul
        • Medical Research Council/Wits University Rural Public Health and Health Transitions Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 24 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão FGD:

  • Mulheres e homens de 18 a 24 anos
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  • Residir nas aldeias selecionadas

Critérios de inclusão de observação:

  • Mulheres e homens de 18 a 24 anos
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  • Residir nas aldeias selecionadas
  • Não se sabe ser HIV positivo (não relatar um teste positivo anterior)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Discussões de grupos focais
Discussões de grupos focais (FGD) com mulheres jovens (n=2 FGDs) e homens jovens (n=2 FGDs) na área de estudo para determinar a melhor forma de oferecer autoteste aos participantes do estudo.
ACTIVE_COMPARATOR: Observação Clínica - Ambos
10 moças e 10 rapazes foram designados e realizaram AMBOS os autotestes de HIV. Os participantes experimentaram dois kits diferentes de autoteste, um à base de fluido oral (saliva), Oraquick HIV Self Test, e outro baseado no sangue por picada no dedo, Atomo HIV Self Test. Autoteste de HIV Oraquick e Autoteste de HIV Atomo - ambos
Este é um esfregaço oral no teste de HIV em casa e esta é uma picada no dedo de sangue no teste de HIV em casa.
ACTIVE_COMPARATOR: Observação Clínica - Escolha do Assunto
20 moças e 20 rapazes foram designados e conduzidos QUALQUER dos autotestes de HIV. Os investigadores pediram que escolhessem qual teste prefeririam usar, um que fosse baseado em fluido oral (saliva), Oraquick HIV Self Test, ou um que requer o uso de sangue através de uma picada no dedo, Atomo HIV Self Test. Autoteste Oraquick HIV - Escolha; Autoteste de HIV Atomo - escolha
Este é um esfregaço oral no teste de HIV em casa.
Esta é uma picada de dedo de sangue no teste de HIV em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumos Qualitativos da Experiência do Participante em Discussões de Grupo Focal
Prazo: 6 meses após o início dos estudos
Resumos qualitativos para recrutamento de pares/parceiros sexuais, questões relacionadas à privacidade e espaços para testagem, opções de aconselhamento pós-teste, otimização de retornos e preferências de contato
6 meses após o início dos estudos
Resumos quantitativos da experiência dos participantes em sessões de observação
Prazo: 12 meses após o início dos estudos
Contagens de frequência de clareza das instruções, conforto ao usar o teste, confiança no resultado do teste, dificuldade em realizar o teste e ler os resultados
12 meses após o início dos estudos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vírus da imunodeficiência humana

Ensaios clínicos em Autoteste de HIV Oraquick e Autoteste de HIV Atomo - ambos

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