- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03271424
Innovaciones en Pruebas de VIH (TI)
Innovaciones en las pruebas del VIH para mejorar la atención de las mujeres jóvenes y sus pares y parejas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Breve resumen de la descripción del estudio: Los investigadores proponen mejorar la prevención y la atención del VIH ampliando las opciones de pruebas del VIH para incluir la autoevaluación para mujeres jóvenes, sus pares y sus parejas sexuales, y facilitando la vinculación con la atención.
Descripción detallada: Los investigadores proponen mejorar la prevención y la atención del VIH mediante la ampliación de las opciones de pruebas del VIH para incluir la autoevaluación para mujeres jóvenes, sus pares y sus parejas sexuales, y facilitando la vinculación con la atención. En este estudio los investigadores propusieron dos fases. La primera fase, explicada en esta presentación, es formativa e involucró dos partes: 1) realizar una investigación cualitativa formativa para comprender las percepciones de la prueba del VIH y la autoevaluación del VIH en la población de estudio y 2) realizar una autoevaluación del VIH observada para comprender mejor cualquier desafíos con la autoevaluación y los materiales necesarios para aclarar el proceso. La segunda fase del estudio es un ensayo controlado aleatorizado en el que los investigadores aleatorizarán a aproximadamente 400 mujeres jóvenes para que reciban 1) OPCIÓN de autodiagnóstico o asesoramiento y pruebas del VIH en clínicas (HCT) o 2) HCT en clínicas. Una vez que las mujeres jóvenes hayan sido aleatorizadas, se les pedirá que recluten hasta 4 pares o parejas sexuales masculinas para probar con el método de su grupo de aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mpumalanga
-
Agincourt, Mpumalanga, Sudáfrica
- Medical Research Council/Wits University Rural Public Health and Health Transitions Research Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de DGF:
- Mujeres y hombres de 18 a 24 años
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Residir en los pueblos seleccionados
Criterios de inclusión de la observación:
- Mujeres y hombres de 18 a 24 años
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Residir en los pueblos seleccionados
- No se sabe si es VIH positivo (sin informar una prueba positiva previa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Discusiones de grupos focales
Discusiones de grupos focales (FGD) con mujeres jóvenes (n=2 FGD) y hombres jóvenes (n=2 FGD) en el área de estudio para determinar la mejor manera de ofrecer autoevaluación a los participantes del estudio.
|
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COMPARADOR_ACTIVO: En Observación Clínica-Ambos
Se asignaron 10 mujeres jóvenes y 10 hombres jóvenes y se realizaron AMBAS autopruebas de VIH.
Los participantes probaron dos kits de autoevaluación diferentes, uno basado en fluidos orales (saliva), Oraquick HIV Self Test, y otro basado en sangre a través de un pinchazo en el dedo, Atomo HIV Self Test.
Prueba automática de VIH Oraquick y prueba automática de VIH Atomo: ambas
|
Este es un hisopo oral en la prueba del VIH en el hogar y este es un pinchazo en el dedo con sangre en la prueba del VIH en el hogar.
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COMPARADOR_ACTIVO: Observación en la clínica: elección del sujeto
Se asignaron 20 mujeres jóvenes y 20 hombres jóvenes y se les realizó CUALQUIERA de las autopruebas de VIH.
Los investigadores les pidieron que eligieran qué prueba preferirían usar, una basada en fluidos orales (saliva), Oraquick HIV Self Test, o una que requiere el uso de sangre a través de un pinchazo en el dedo, Atomo HIV Self Test.
Autoprueba de VIH Oraquick - Elección; Atomo HIV Self Test - elección
|
Este es un hisopo oral en la prueba del VIH en el hogar.
Este es un pinchazo de sangre en el dedo en la prueba casera del VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resúmenes cualitativos de la experiencia de los participantes en discusiones de grupos focales
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del estudio
|
Resúmenes cualitativos para el reclutamiento de pares/parejas sexuales, temas relacionados con la privacidad y los espacios para la prueba, opciones para el asesoramiento posterior a la prueba, optimización de las visitas de regreso y preferencias de contacto
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6 meses después del inicio del estudio
|
Resúmenes cuantitativos de la experiencia de los participantes en las sesiones de observación
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del estudio
|
La frecuencia cuenta de la claridad de las instrucciones, la comodidad al usar la prueba, la confianza en el resultado de la prueba, la dificultad para realizar la prueba y leer los resultados.
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12 meses después del inicio del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 15-1361a
- 5R01HD083033 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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