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Innovaciones en Pruebas de VIH (TI)

18 de diciembre de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Innovaciones en las pruebas del VIH para mejorar la atención de las mujeres jóvenes y sus pares y parejas

Los investigadores proponen mejorar la prevención y la atención del VIH ampliando las opciones de pruebas del VIH para incluir la autoevaluación para mujeres jóvenes, sus pares y sus parejas sexuales, y facilitando la vinculación con la atención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Breve resumen de la descripción del estudio: Los investigadores proponen mejorar la prevención y la atención del VIH ampliando las opciones de pruebas del VIH para incluir la autoevaluación para mujeres jóvenes, sus pares y sus parejas sexuales, y facilitando la vinculación con la atención.

Descripción detallada: Los investigadores proponen mejorar la prevención y la atención del VIH mediante la ampliación de las opciones de pruebas del VIH para incluir la autoevaluación para mujeres jóvenes, sus pares y sus parejas sexuales, y facilitando la vinculación con la atención. En este estudio los investigadores propusieron dos fases. La primera fase, explicada en esta presentación, es formativa e involucró dos partes: 1) realizar una investigación cualitativa formativa para comprender las percepciones de la prueba del VIH y la autoevaluación del VIH en la población de estudio y 2) realizar una autoevaluación del VIH observada para comprender mejor cualquier desafíos con la autoevaluación y los materiales necesarios para aclarar el proceso. La segunda fase del estudio es un ensayo controlado aleatorizado en el que los investigadores aleatorizarán a aproximadamente 400 mujeres jóvenes para que reciban 1) OPCIÓN de autodiagnóstico o asesoramiento y pruebas del VIH en clínicas (HCT) o 2) HCT en clínicas. Una vez que las mujeres jóvenes hayan sido aleatorizadas, se les pedirá que recluten hasta 4 pares o parejas sexuales masculinas para probar con el método de su grupo de aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mpumalanga
      • Agincourt, Mpumalanga, Sudáfrica
        • Medical Research Council/Wits University Rural Public Health and Health Transitions Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 24 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de DGF:

  • Mujeres y hombres de 18 a 24 años
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Residir en los pueblos seleccionados

Criterios de inclusión de la observación:

  • Mujeres y hombres de 18 a 24 años
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Residir en los pueblos seleccionados
  • No se sabe si es VIH positivo (sin informar una prueba positiva previa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Discusiones de grupos focales
Discusiones de grupos focales (FGD) con mujeres jóvenes (n=2 FGD) y hombres jóvenes (n=2 FGD) en el área de estudio para determinar la mejor manera de ofrecer autoevaluación a los participantes del estudio.
COMPARADOR_ACTIVO: En Observación Clínica-Ambos
Se asignaron 10 mujeres jóvenes y 10 hombres jóvenes y se realizaron AMBAS autopruebas de VIH. Los participantes probaron dos kits de autoevaluación diferentes, uno basado en fluidos orales (saliva), Oraquick HIV Self Test, y otro basado en sangre a través de un pinchazo en el dedo, Atomo HIV Self Test. Prueba automática de VIH Oraquick y prueba automática de VIH Atomo: ambas
Este es un hisopo oral en la prueba del VIH en el hogar y este es un pinchazo en el dedo con sangre en la prueba del VIH en el hogar.
COMPARADOR_ACTIVO: Observación en la clínica: elección del sujeto
Se asignaron 20 mujeres jóvenes y 20 hombres jóvenes y se les realizó CUALQUIERA de las autopruebas de VIH. Los investigadores les pidieron que eligieran qué prueba preferirían usar, una basada en fluidos orales (saliva), Oraquick HIV Self Test, o una que requiere el uso de sangre a través de un pinchazo en el dedo, Atomo HIV Self Test. Autoprueba de VIH Oraquick - Elección; Atomo HIV Self Test - elección
Este es un hisopo oral en la prueba del VIH en el hogar.
Este es un pinchazo de sangre en el dedo en la prueba casera del VIH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resúmenes cualitativos de la experiencia de los participantes en discusiones de grupos focales
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del estudio
Resúmenes cualitativos para el reclutamiento de pares/parejas sexuales, temas relacionados con la privacidad y los espacios para la prueba, opciones para el asesoramiento posterior a la prueba, optimización de las visitas de regreso y preferencias de contacto
6 meses después del inicio del estudio
Resúmenes cuantitativos de la experiencia de los participantes en las sesiones de observación
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del estudio
La frecuencia cuenta de la claridad de las instrucciones, la comodidad al usar la prueba, la confianza en el resultado de la prueba, la dificultad para realizar la prueba y leer los resultados.
12 meses después del inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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